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七氟醚镇静作为困难气道患者清醒纤维支气管镜插管的替代方案

2024年9月17日 更新者：Marwa Ahmed Abogabal、Tanta University
本研究的目的是比较困难气道患者在七氟烷镇静下与气道阻滞下进行光纤插管的患者满意度和插管条件

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

清醒光纤插管 (AFOI) 是预计困难插管的合适选择。 AFOI 的理想条件需要患者冷静、合作，气道反射迟钝，以便于插管，特别是在喉部解剖和/或病理有困难的情况下。

为此，几乎总是需要使用镇静剂和抗焦虑剂，如苯二氮卓类、七氟醚、瑞芬太尼、氯胺酮、异丙酚和右美托咪定，以在不损害通气的情况下缓解患者的舒适感。 几乎总是需要患者的反应和合作。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • 首席研究员：
          • Laila A El-Ahwal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁至50岁。
  • 男女皆宜。
  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II。
  • 气道困难患者（Mallampati 3 级和 4 级，张口小于 5 cm）。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 患有出血性疾病和鼻肿块的患者。
  • 对其中一种研究药物过敏或不耐受。
  • 患有未控制的全身性疾病的患者。
  • 有胃食管反射的患者。
  • 有鼻咽手术史或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：七氟醚镇静组
患者将在七氟烷镇静下接受纤维支气管镜插管。
药品：七氟醚
患者将在七氟烷镇静下接受纤维支气管镜插管。
有源比较器：清醒光纤组
患者将接受纤维支气管镜插管，同时进行双侧喉上神经阻滞和喉返神经阻滞。
药品：2% 利多卡因 (2 毫升)
患者将接受纤维支气管镜插管，同时进行双侧喉上神经阻滞和喉返神经阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：插管后立即
患者满意度采用4点李克特量表患者满意度进行评估（1，非常不满意；2，不满意；3，满意；4，非常满意）。
插管后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间：术中
插管时间（从将纤维支气管镜插入整个鼻子到用二氧化碳图确认插管的时间）
术中
心率
大体时间：插管后5分钟
将在到达手术室时记录心率作为基线，在纤维光学插管之前、插管时以及插管后 1、3 和 5 分钟记录心率。
插管后5分钟
平均动脉压
大体时间：插管后5分钟
将在到达手术室时、在纤维光学插管之前、插管时以及插管后 1、3 和 5 分钟记录平均动脉压作为基线。
插管后5分钟
患者对内窥镜检查的耐受性
大体时间：术中
患者对放置光纤镜的反应将以 1 至 5 的等级进行评估并记录（1，无反应；2，轻微做鬼脸；3，严重做鬼脸；4，口头反对；5，防御性动作）头、手或脚）。
术中
患者对插管的耐受性
大体时间：术中
患者对气管插管放置的反应将按 1 至 5 级进行评估并记录（1，无反应；2，轻微做鬼脸；3，严重做鬼脸；4，口头反对；5，头部的防御性运动） 、手或脚）
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月17日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR591/3/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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