Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan-sedatie als alternatief voor wakkere glasvezelintubatie bij patiënten met moeilijke luchtwegen

17 september 2024 bijgewerkt door: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Het doel van deze studie is om de patiënttevredenheid en intubatieomstandigheden te vergelijken met glasvezelintubatie onder sevofluraan-sedatie versus luchtwegblokkades bij patiënten met moeilijke luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wakkere glasvezelintubatie (AFOI) is een geschikte optie bij een verwachte moeilijke intubatie. De ideale conditie voor AFOI vereist een kalme, coöperatieve patiënt met afgestompte luchtwegreflexen om gemakkelijke intubatie te vergemakkelijken, vooral als er problemen zijn met de larynxanatomie en/of pathologie.

Voor dit doel zijn bijna altijd sedativa en anxiolytische middelen zoals benzodiazepinen, sevofluraan, remifentanil, ketamine, propofol en dexmedetomidine nodig om de patiënt te ontlasten zonder de ventilatie te belemmeren. Het reactievermogen en de medewerking van de patiënt zijn bijna altijd vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patiënten met een moeilijke luchtweg (Mallampati graad 3 en 4 met een mondopening van minder dan 5 cm).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen en neusmassa.
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
  • patiënten met gastro-oesofageale reflex.
  • geschiedenis van nasofaryngeale chirurgie of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan-sedatiegroep
Patiënten zullen glasvezelintubatie ondergaan onder sevofluraan-sedatie.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Patiënten zullen glasvezelintubatie ondergaan onder sevofluraan-sedatie.
Actieve vergelijker: Wakkere glasvezelgroep
Patiënten zullen glasvezelintubatie ondergaan met bilateraal superieur larynxzenuwblok en terugkerend larynxzenuwblok.
Geneesmiddel: 2% Xylocaïne (2 ml)
Patiënten zullen glasvezelintubatie ondergaan met bilateraal superieur larynxzenuwblok en terugkerend larynxzenuwblok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intubatie
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal patiënttevredenheid (1, zeer ontevreden; 2, ontevreden; 3, tevreden; 4, zeer tevreden).
Onmiddellijk na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intubatietijd (tijd vanaf het inbrengen van de glasvezelbronchoscoop door de neus tot bevestiging van intubatie met capnografie)
Intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
De hartslag wordt geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer als basislijn, onmiddellijk vóór de glasvezelintubatie, op het moment van de intubatie en vervolgens 1, 3 en 5 minuten na de intubatie.
5 minuten na intubatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer als basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan glasvezelintubatie, op het moment van intubatie en vervolgens 1, 3 en 5 minuten na intubatie.
5 minuten na intubatie
Tolerantie van de patiënt voor endoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De reactie van de patiënt op de plaatsing van de glasvezelscoop wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en wordt geregistreerd (1, geen reactie; 2, lichte grimas; 3, ernstige grimas; 4, verbaal bezwaar; 5, defensieve beweging van hoofd, handen of voeten).
Intraoperatief
Tolerantie van de patiënt voor intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De reactie van de patiënt op het plaatsen van de endotracheale tube wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en wordt geregistreerd (1, geen reactie; 2, lichte grimas; 3, ernstige grimas; 4, verbaal bezwaar; 5, defensieve beweging van het hoofd , handen of voeten)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR591/3/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren