Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluranová sedace jako alternativa pro bdělou fibrooptickou intubaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami

17. září 2024 aktualizováno: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů a podmínky intubace s intubací z optických vláken pod sedací sevofluranem versus blokády dýchacích cest u pacientů s obtížnými dýchacími cestami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probuzená fibrooptická intubace (AFOI) je vhodnou volbou pro předpokládanou obtížnou intubaci. Ideální stav pro AFOI vyžaduje klidného, ​​spolupracujícího pacienta s otupenými reflexy dýchacích cest pro usnadnění snadné intubace, zvláště pokud jsou potíže s anatomií hrtanu a/nebo patologií.

Pro tento účel jsou téměř vždy vyžadována sedativní a anxiolytická činidla, jako jsou benzodiazepiny, sevofluran, remifentanil, ketamin, propofol a dexmedetomidin, aby se pacientům ulevilo od pohodlí bez zhoršení ventilace. Téměř vždy je vyžadována reakce pacienta a spolupráce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 50 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (Mallampati stupeň 3 a 4 s otevřením úst menším než 5 cm).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s poruchami krvácení a nosní hmotou.
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků.
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
  • pacientů s gastroezofageálním reflexem.
  • anamnéza operace nosohltanu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sedace sevofluranu
Pacienti podstoupí fibrooptickou intubaci pod sevofluranovou sedací.
Lék: Sevofluran
Pacienti podstoupí fibrooptickou intubaci pod sevofluranovou sedací.
Aktivní komparátor: Probuďte se skupina optických vláken
Pacienti podstoupí fibrooptickou intubaci s bilaterální blokádou horního laryngeálního nervu a blokádou rekurentního laryngeálního nervu.
Lék: 2% xylokain (2 ml)
Pacienti podstoupí fibrooptickou intubaci s bilaterální blokádou horního laryngeálního nervu a blokádou rekurentního laryngeálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po intubaci
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 4bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, velmi nespokojen; 2, nespokojen; 3, spokojen; 4, velmi spokojen).
Ihned po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: Intraoperačně
Doba intubace (doba od zavedení fibrooptického bronchoskopu do nosu do potvrzení intubace kapnografií)
Intraoperačně
Srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut po intubaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána při příchodu na operační sál jako výchozí hodnota, bezprostředně před intubací z optických vláken, v době intubace a poté 1, 3 a 5 minut po intubaci.
5 minut po intubaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut po intubaci
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván při příchodu na operační sál jako výchozí hodnota, bezprostředně před fibrooptickou intubací, v době intubace a poté 1, 3 a 5 minut po intubaci.
5 minut po intubaci
Tolerance pacienta k endoskopii
Časové okno: Intraoperačně
Reakce pacienta na umístění fibrooptického dalekohledu bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 a bude zaznamenána (1, žádná reakce; 2, mírná grimasa; 3, výrazná grimasa; 4, slovní námitka; 5, obranný pohyb hlava, ruce nebo nohy).
Intraoperačně
Tolerance pacienta k intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Reakce pacienta na zavedení endotracheální rourky bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 a byla zaznamenána (1, žádná reakce; 2, mírné grimasy; 3, silné grimasy; 4, slovní námitka; 5, obranný pohyb hlavou , ruce nebo nohy)
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR591/3/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit