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La sedación con sevoflurano como alternativa para la intubación con fibra óptica despierto en pacientes con vías respiratorias difíciles

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
El objetivo de este estudio es comparar la satisfacción del paciente y las condiciones de intubación con intubación con fibra óptica bajo sedación con sevoflurano versus bloqueos de las vías respiratorias en pacientes con vías respiratorias difíciles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intubación con fibra óptica con el paciente despierto (AFOI) es una opción adecuada para una intubación difícil prevista. La condición ideal para AFOI requiere un paciente tranquilo y cooperativo con reflejos embotados en las vías respiratorias para facilitar la intubación, especialmente si hay dificultades con la anatomía y/o patología laríngea.

Para ello, casi siempre se requieren agentes sedantes y ansiolíticos como benzodiazepinas, sevoflurano, remifentanilo, ketamina, propofol y dexmedetomidina para aliviar la comodidad de los pacientes sin perjudicar la ventilación. Casi siempre se requiere capacidad de respuesta y cooperación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Investigador principal:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 50 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Pacientes con vía aérea difícil (Mallampati grado 3 y 4 con apertura bucal menor a 5 cm).

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos y masa nasal.
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas.
  • Pacientes con reflejo gastroesofágico.
  • antecedentes de cirugía nasofaríngea o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sedación con sevoflurano
Los pacientes se someterán a una intubación con fibra óptica bajo sedación con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Los pacientes se someterán a una intubación con fibra óptica bajo sedación con sevoflurano.
Comparador activo: Grupo de fibra óptica despierto
Los pacientes se someterán a una intubación con fibra óptica con bloqueo bilateral del nervio laríngeo superior y bloqueo del nervio laríngeo recurrente.
Droga: 2% Xilocaína (2 ml)
Los pacientes se someterán a una intubación con fibra óptica con bloqueo bilateral del nervio laríngeo superior y bloqueo del nervio laríngeo recurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
El grado de satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de satisfacción del paciente de 4 puntos (1, muy insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, satisfecho; 4, muy satisfecho).
Inmediatamente después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tiempo de intubación (tiempo desde la inserción del fibrobroncoscopio por la nariz hasta la confirmación de la intubación con capnografía)
Intraoperatoriamente
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
La frecuencia cardíaca se registrará al llegar al quirófano como punto de referencia, inmediatamente antes de la intubación con fibra óptica, en el momento de la intubación y luego 1, 3 y 5 minutos después de la intubación.
5 minutos después de la intubación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
La presión arterial media se registrará al llegar al quirófano como punto de referencia, inmediatamente antes de la intubación con fibra óptica, en el momento de la intubación y luego 1, 3 y 5 minutos después de la intubación.
5 minutos después de la intubación
Tolerancia del paciente a la endoscopia.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La reacción del paciente a la colocación del endoscopio de fibra óptica se evaluará en una escala de 1 a 5 y se registrará (1, sin reacción; 2, muecas leves; 3, muecas graves; 4, objeción verbal; 5, movimiento defensivo de cabeza, manos o pies).
Intraoperatoriamente
Tolerancia del paciente a la intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La reacción del paciente a la colocación del tubo endotraqueal se evaluará en una escala de 1 a 5 y se registrará (1, sin reacción; 2, muecas leves; 3, muecas severas; 4, objeción verbal; 5, movimiento defensivo de la cabeza). , manos o pies)
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR591/3/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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