Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran-sedasjon som et alternativ for våken fiberoptisk intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier

17. september 2024 oppdatert av: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Målet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet og intuberingsforhold med fiberoptisk intubasjon under sevofluransedasjon versus luftveisblokkering hos pasienter med vanskelige luftveier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våken fiberoptisk intubasjon (AFOI) er et egnet alternativ for forventet vanskelig intubasjon. Den ideelle tilstanden for AFOI krever en rolig, samarbeidsvillig pasient med stumpe luftveisreflekser for å lette enkel intubasjon, spesielt hvis det er vanskeligheter med larynxanatomi og/eller patologi.

Til dette formål er beroligende og angstdempende midler som benzodiazepiner, sevofluran, remifentanil, ketamin, propofol og dexmedetomidin nesten alltid nødvendig for å avlaste pasientene fra komfort uten å svekke ventilasjonen. Det kreves nesten alltid pasientrespons og samarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Pasienter med vanskelige luftveier (Mallampati grad 3 og 4 med munnåpning mindre enn 5 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser og nesemasse.
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene.
  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
  • pasienter med gastroøsofageal refleks.
  • historie med nasofaryngeal kirurgi eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran sedasjonsgruppe
Pasienter vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon under sevofluran-sedasjon.
Legemiddel: Sevofluran
Pasienter vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon under sevofluran-sedasjon.
Aktiv komparator: Våken fiberoptisk gruppe
Pasienter vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon med bilateral Superior laryngeal nerveblokk og tilbakevendende larynx nerveblokk.
Legemiddel: 2 % Xylocaine (2 ml)
Pasienter vil gjennomgå fiberoptisk intubasjon med bilateral Superior laryngeal nerveblokk og tilbakevendende larynx nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, svært misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, fornøyd; 4, svært fornøyd).
Umiddelbart etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intubasjonstid (tid fra innsetting av fiberoptisk bronkoskop gjennom nesen til bekreftelse av intubasjon med kapnografi)
Intraoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved ankomst til operasjonssalen som en baseline, rett før fiberoptisk intubasjon, ved intubasjonstidspunktet og deretter 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon.
5 minutter etter intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert ved ankomst til operasjonssalen som en baseline, rett før fiberoptisk intubasjon, ved intubasjonstidspunktet og deretter 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon.
5 minutter etter intubasjon
Pasientens toleranse for endoskopi
Tidsramme: Intraoperativt
Pasientens reaksjon på plassering av det fiberoptiske skopet vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5 og vil bli registrert (1, ingen reaksjon; 2, lett grimasering; 3, alvorlig grimasering; 4, verbal innvending; 5, defensiv bevegelse av hode, hender eller føtter).
Intraoperativt
Pasientens toleranse for intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Pasientens reaksjon på plassering av endotrakealtuben vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5 og ble registrert (1, ingen reaksjon; 2, lett grimasering; 3, alvorlig grimasering; 4, verbal innvending; 5, defensiv bevegelse av hodet , hender eller føtter)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR591/3/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere