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Sevofluran-Sedierung als Alternative zur faseroptischen Wachintubation bei Patienten mit schwierigen Atemwegen

17. September 2024 aktualisiert von: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und die Intubationsbedingungen mit einer Glasfaserintubation unter Sevofluran-Sedierung im Vergleich zu Atemwegsblockaden bei Patienten mit schwierigen Atemwegen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die faseroptische Wachintubation (AFOI) ist eine geeignete Option bei zu erwartender schwieriger Intubation. Die ideale Voraussetzung für eine AFOI erfordert einen ruhigen, kooperativen Patienten mit abgeschwächten Atemwegsreflexen, um eine einfache Intubation zu ermöglichen, insbesondere wenn Schwierigkeiten mit der Kehlkopfanatomie und/oder -pathologie bestehen.

Zu diesem Zweck sind fast immer sedierende und anxiolytische Mittel wie Benzodiazepine, Sevofluran, Remifentanil, Ketamin, Propofol und Dexmedetomidin erforderlich, um den Patienten das Wohlbefinden zu erleichtern, ohne die Beatmung zu beeinträchtigen. Die Reaktionsfähigkeit und Kooperation des Patienten ist fast immer erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Hauptermittler:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen (Mallampati Grad 3 und 4 mit einer Mundöffnung von weniger als 5 cm).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit Blutungsstörungen und nasaler Raumforderung.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Magen-Ösophagus-Reflex.
  • Vorgeschichte von Nasen-Rachen-Operationen oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Sedierungsgruppe
Die Patienten werden unter Sevofluran-Sedierung einer faseroptischen Intubation unterzogen.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten werden unter Sevofluran-Sedierung einer faseroptischen Intubation unterzogen.
Aktiver Komparator: Wache Glasfasergruppe
Die Patienten werden einer faseroptischen Intubation mit bilateraler Blockade des oberen Kehlkopfnervs und einer Blockade des wiederkehrenden Kehlkopfnervs unterzogen.
Arzneimittel: 2 % Xylocain (2 ml)
Die Patienten werden einer faseroptischen Intubation mit bilateraler Blockade des oberen Kehlkopfnervs und einer Blockade des wiederkehrenden Kehlkopfnervs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala für die Patientenzufriedenheit bewertet (1, sehr unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, zufrieden; 4, sehr zufrieden).
Unmittelbar nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intubationszeit (Zeit vom Einführen des faseroptischen Bronchoskops durch die Nase bis zur Bestätigung der Intubation mittels Kapnographie)
Intraoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Die Herzfrequenz wird bei der Ankunft im Operationssaal als Basislinie unmittelbar vor der Glasfaserintubation, zum Zeitpunkt der Intubation und dann 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Der mittlere arterielle Druck wird bei der Ankunft im Operationssaal als Basiswert unmittelbar vor der faseroptischen Intubation, zum Zeitpunkt der Intubation und dann 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation
Toleranz des Patienten gegenüber der Endoskopie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Reaktion des Patienten auf die Platzierung des Glasfaserendoskops wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und aufgezeichnet (1, keine Reaktion; 2, leichte Grimasse; 3, starke Grimasse; 4, verbaler Einwand; 5, Abwehrbewegung von). Kopf, Hände oder Füße).
Intraoperativ
Toleranz des Patienten gegenüber einer Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Reaktion des Patienten auf die Platzierung des Endotrachealtubus wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und aufgezeichnet (1, keine Reaktion; 2, leichte Grimasse; 3, starke Grimasse; 4, verbaler Einwand; 5, defensive Bewegung des Kopfes). , Hände oder Füße)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR591/3/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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