Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja sewofluranem jako alternatywa dla intubacji światłowodowej na jawie u pacjentów z trudnościami w drogach oddechowych

17 września 2024 zaktualizowane przez: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów i warunków intubacji po intubacji światłowodem w sedacji sewofluranem z blokadą dróg oddechowych u pacjentów z trudnościami w drogach oddechowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja światłowodowa w trybie czuwania (AFOI) jest odpowiednią opcją w przypadku przewidywanej trudnej intubacji. Idealny stan dla AFOI wymaga spokojnego, współpracującego pacjenta z przytępionymi odruchami oddechowymi, co ułatwia intubację, zwłaszcza jeśli występują trudności z anatomią i/lub patologią krtani.

W tym celu prawie zawsze wymagane są środki uspokajające i przeciwlękowe, takie jak benzodiazepiny, sewofluran, remifentanyl, ketamina, propofol i deksmedetomidyna, aby zapewnić pacjentowi komfort bez pogarszania wentylacji. Prawie zawsze wymagana jest reakcja i współpraca pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Główny śledczy:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z trudnościami w drogach oddechowych (stopień Mallampati 3 i 4 z rozwarciem ust mniejszym niż 5 cm).

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i guzem nosa.
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • u pacjentów z odruchem żołądkowo-przełykowym.
  • historia operacji nosowo-gardłowej lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sedacyjna sewofluranu
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej w sedacji sewofluranem.
Lek: Sewofluran
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej w sedacji sewofluranem.
Aktywny komparator: Obudź grupę światłowodową
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej z obustronną blokadą nerwu krtaniowego górnego i blokadą nerwu krtaniowego nawrotowego.
Lek: 2% Ksylokaina (2 ml)
Pacjenci zostaną poddani intubacji światłowodowej z obustronną blokadą nerwu krtaniowego górnego i blokadą nerwu krtaniowego nawrotowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 4-stopniowej skali Likerta (1 – bardzo niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – zadowolony; 4 – bardzo zadowolony).
Natychmiast po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas intubacji (czas od wprowadzenia bronchoskopu światłowodowego przez nos do potwierdzenia intubacji za pomocą kapnografii)
Śródoperacyjnie
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Tętno będzie rejestrowane po przybyciu na salę operacyjną jako wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją światłowodową, w momencie intubacji, a następnie po 1, 3 i 5 minutach po intubacji.
5 minut po intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane po przybyciu na salę operacyjną jako wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją światłowodową, w momencie intubacji, a następnie po 1, 3 i 5 minutach po intubacji.
5 minut po intubacji
Tolerancja pacjenta na endoskopię
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Reakcja pacjenta na założenie lunety światłowodowej będzie oceniana w skali od 1 do 5 i będzie rejestrowana (1, brak reakcji; 2, lekkie grymasy, 3, poważne grymasy, 4, sprzeciw słowny, 5, ruch obronny głowa, dłonie lub stopy).
Śródoperacyjnie
Tolerancja pacjenta na intubację
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Reakcja pacjenta na założenie rurki dotchawiczej będzie oceniana w skali od 1 do 5 i będzie rejestrowana (1, brak reakcji; 2, lekkie grymasy, 3, silne grymasy, 4, sprzeciw słowny, 5, obronny ruch głową , dłonie lub stopy)
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR591/3/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj