Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran-sedation som et alternativ til vågen fiberoptisk intubation hos patienter med vanskelige luftveje

17. september 2024 opdateret af: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredshed og intuberingsbetingelser med fiberoptisk intubation under sevofluran-sedation versus luftvejsblokeringer hos patienter med vanskelige luftveje

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) er en passende mulighed for forventet vanskelig intubation. Den ideelle tilstand for AFOI kræver en rolig, samarbejdsvillig patient med afstumpede luftvejsreflekser for at lette let intubation, især hvis der er vanskeligheder med larynx anatomi og/eller patologi.

Til dette formål er beroligende og anxiolytiske midler såsom benzodiazepiner, sevofluran, remifentanil, ketamin, propofol og dexmedetomidin næsten altid nødvendige for at aflaste patienterne fra komfort uden at forringe ventilationen. Patienternes lydhørhed og samarbejde er næsten altid påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Patienter med vanskelige luftveje (Mallampati grad 3 og 4 med mundåbning mindre end 5 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser og næsemasse.
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin.
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • patienter med gastroøsofageal refleks.
  • historie med nasopharyngeal kirurgi eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran sedationsgruppe
Patienterne vil gennemgå fiberoptisk intubation under sevofluran-sedation.
Medicin: Sevofluran
Patienterne vil gennemgå fiberoptisk intubation under sevofluran-sedation.
Aktiv komparator: Vågen fiberoptisk gruppe
Patienterne vil gennemgå fiberoptisk intubation med bilateral Superior larynx nerveblok og recidiverende larynx nerveblok.
Medicin: 2 % Xylocain (2 ml)
Patienterne vil gennemgå fiberoptisk intubation med bilateral Superior larynx nerveblok og recidiverende larynx nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, meget utilfreds; 2, utilfreds; 3, tilfreds; 4, meget tilfreds).
Umiddelbart efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intubationstid (tid fra indsættelse af fiberoptisk bronkoskop gennem næsen til bekræftelse af intubation med kapnografi)
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved ankomsten til operationsstuen som en baseline umiddelbart før fiberoptisk intubation, på tidspunktet for intubation og derefter 1, 3 og 5 minutter efter intubation.
5 minutter efter intubation
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret ved ankomsten til operationsstuen som en baseline umiddelbart før fiberoptisk intubation, på tidspunktet for intubation og derefter 1, 3 og 5 minutter efter intubation.
5 minutter efter intubation
Patientens tolerance over for endoskopi
Tidsramme: Intraoperativt
Patientens reaktion på placeringen af ​​det fiberoptiske skop vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5 og vil blive registreret (1, ingen reaktion; 2, let grimassering; 3, alvorlig grimassering; 4, verbal indvending; 5, defensiv bevægelse af hoved, hænder eller fødder).
Intraoperativt
Patientens tolerance over for intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Patientens reaktion på placeringen af ​​endotrachealrøret vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5 og blev registreret (1, ingen reaktion; 2, let grimassering; 3, alvorlig grimassering; 4, verbal indvending; 5, defensiv bevægelse af hovedet , hænder eller fødder)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR591/3/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner