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Sédation au sévoflurane comme alternative à l'intubation par fibre optique éveillée chez les patients aux voies respiratoires difficiles

17 septembre 2024 mis à jour par: Marwa Ahmed Abogabal, Tanta University
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients et les conditions d'intubation avec l'intubation par fibre optique sous sévoflurane versus blocage des voies respiratoires chez les patients aux voies respiratoires difficiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation par fibre optique éveillée (AFOI) est une option appropriée en cas d'intubation difficile anticipée. La condition idéale pour l'AFOI nécessite un patient calme et coopératif avec des réflexes des voies respiratoires émoussés pour faciliter une intubation facile, surtout en cas de difficulté d'anatomie et/ou de pathologie laryngée.

À cette fin, des agents sédatifs et anxiolytiques tels que les benzodiazépines, le sévoflurane, le rémifentanil, la kétamine, le propofol et la dexmédétomidine sont presque toujours nécessaires pour soulager le confort des patients sans altérer la ventilation. La réactivité et la coopération du patient sont presque toujours requises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Z Wfa, MD
        • Chercheur principal:
          • Laila A El-Ahwal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 50 ans.
  • Les deux sexes.
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patients ayant des voies respiratoires difficiles (Mallampati grades 3 et 4 avec ouverture buccale inférieure à 5 cm).

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation et de masse nasale.
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
  • Patients atteints de maladies systémiques incontrôlées.
  • patients présentant un réflexe gastro-œsophagien.
  • antécédents de chirurgie nasopharyngée ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sévoflurane
Les patients subiront une intubation par fibre optique sous sédation au sévoflurane.
Médicament: Sévoflurane
Les patients subiront une intubation par fibre optique sous sédation au sévoflurane.
Comparateur actif: Groupe fibre optique éveillé
Les patients subiront une intubation par fibre optique avec bloc bilatéral du nerf laryngé supérieur et bloc nerveux laryngé récurrent.
Médicament: 2% Xylocaïne (2 ml )
Les patients subiront une intubation par fibre optique avec bloc bilatéral du nerf laryngé supérieur et bloc nerveux laryngé récurrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intubation
Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient sur une échelle de Likert à 4 points (1, très insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, satisfait ; 4, très satisfait).
Immédiatement après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: En peropératoire
Temps d'intubation (temps écoulé entre l'insertion du fibrobronchoscope dans le nez et la confirmation de l'intubation par capnographie)
En peropératoire
Fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes après l'intubation
La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'arrivée à la salle d'opération comme référence, immédiatement avant l'intubation par fibre optique, au moment de l'intubation, puis à 1, 3 et 5 minutes après l'intubation.
5 minutes après l'intubation
Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes après l'intubation
La pression artérielle moyenne sera enregistrée à l'arrivée à la salle d'opération comme référence, immédiatement avant l'intubation par fibre optique, au moment de l'intubation, puis à 1, 3 et 5 minutes après l'intubation.
5 minutes après l'intubation
Tolérance du patient à l'endoscopie
Délai: En peropératoire
La réaction du patient à la mise en place du fibroscope sera évaluée sur une échelle de 1 à 5 et sera enregistrée (1, aucune réaction ; 2, légère grimace ; 3, grimace sévère ; 4, objection verbale ; 5, mouvement défensif de tête, mains ou pieds).
En peropératoire
Tolérance du patient à l'intubation
Délai: En peropératoire
La réaction du patient à la mise en place de la sonde endotrachéale sera évaluée sur une échelle de 1 à 5 et enregistrée (1, aucune réaction ; 2, légère grimace ; 3, grimace sévère ; 4, objection verbale ; 5, mouvement défensif de la tête. , mains ou pieds)
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR591/3/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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