アキレス腱断裂 - 電気刺激による介入 (C-NMES-ATR)
2024年9月15日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
急性アキレス腱断裂 - 神経筋電気刺激による介入
急性アキレス腱断裂 (ATR) は、一般に血液凝固、筋肉の減少、腱の伸長などの合併症を伴う傷害であり、これらはすべて長期的な転帰とスポーツ復帰に影響を与えます。 これらの合併症は、ブーツ内で下肢を固定する ATR の治療に関連しています。
研究者らは、ATR 後の脚の固定中にふくらはぎ神経筋電気刺激 (C-NMES) を介入させると、1) 血栓が減少し、2) 筋肉損失の程度が低下し、3) 腱の伸長が減少し、4) 腱延長が改善することを実証することを目的としています。期間の成果。
調査の概要
詳細な説明
参加者は偶然にも 2 つの別々のグループに分けられ、標準治療 (介入グループ) に加えて標準治療 (対照グループ) と C-NMES を比較します。
ATRと診断された合計220人の患者が対象となる。 対照群は、8週間の間、安定した装具で下肢を固定する標準的な治療法に従って治療されます。 介入グループは、8 週間の下肢の固定中に、装具の下に C-NMES を使用する追加の介入を受けます。
動員までの血栓の総数、静脈血栓塞栓症の発生率は、二重超音波スクリーニングによって評価される深部静脈血栓症（脚の血栓）、または肺塞栓症（肺血栓）として定義されます。 ふくらはぎの筋肉の減少、腱の長さ、体重負荷が 2 週目と 8 週目に調査されます。 6週間と12か月の時点で、検証された自己申告機能（ATRS）と自己申告の健康状態、スポーツへの復帰、ふくらはぎの筋肉機能、腱の長さが記録され、2つの治療群間で比較されます。 副次的結果は、凝固因子、治癒バイオマーカー、心血管バイオマーカーです。
この研究の結果は、ATR後の治療計画の改善に貢献し、より安全かつ迅速な活動やスポーツへの復帰を可能にするはずです。 アジュバント NMES は日常の医療に容易に導入でき、合併症のリスクを軽減し、治癒を改善し、医療費を削減し、スポーツへの復帰を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Belcatro, Res.Nurse
- 電話番号：0046-735060907
- メール：luigi.belcastro@regionstockholm.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性片側アキレス腱断裂と診断されました
- 受傷後10日以内に含まれます。
除外基準:
- 参加に同意できない場合
- 抗凝固剤による継続的な治療、
- 造影剤に対する既知のアレルギー、
- 別の病院での経過観察が予定されている、
- 指示に従えない、
- 既知の腎不全、
- 穴あき浮腫を伴う心不全、
- 血栓性静脈炎、
- 過去3か月以内に血栓塞栓症を患っている、
- 以前の腱の手術、
- 既知の悪性腫瘍、
- 血友病、
- 妊娠、
- 高用量のアセチルサリチル酸による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な下肢固定を行った対照群
対照群は、8週間の間、安定した装具で下肢を固定する標準的な治療法に従って治療されます。
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実験的：神経筋電気刺激を追加した介入グループ
介入グループは、8 週間の下肢の固定中に、装具の下でふくらはぎ神経筋電気刺激 (C-NMES) による追加の介入を受けます。
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患者には、ウェアラブル NMES 療法を昼夜を問わず、1 日あたり少なくとも 10 時間継続的に適用するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の発生率
時間枠：8週間
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VTE は、固定の終了時、つまり 8 週間後に圧迫二重超音波 (CDU) スクリーニングによって評価される症候性/無症候性 DVT、またはコンピュータ断層撮影法によって検出される症候性肺塞栓症として定義されます。
CDU の評価者は熟練した超音波検査技師であり、治療の割り当てはマスクされています。
CDU 検査では、ふくらはぎ、膝窩静脈、大腿静脈の血栓の有無を個別に記録します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者機能
時間枠：12ヶ月
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治癒の機能評価は、受傷後 1 年目に検証済みのかかと立ち上がりテストによって実行されます。
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12ヶ月
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カルスの生成
時間枠：8週間
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カルスの生成は、微小透析を使用して 8 週間後に評価され、続いて腱治癒のためのプロコラーゲンが定量されます。
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8週間
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治療遵守
時間枠：8週間
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割り当てられた治療に対する治療遵守 (NMES) は、患者とデバイスによって登録されます。
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8週間
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有害事象
時間枠：8週間
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登録される有害事象は、1) 感染症を含む脚の皮膚の損傷。
2) NMES を途中で停止する理由。
3) 登録後 6 週間以内に発生した重傷を伴う転倒。
各グループの有害事象の頻度が表示されます。
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8週間
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空腹時血糖値
時間枠：8週間
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空腹時血糖は、開始時および８週間目に評価される。
空腹時血糖値が 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 未満であれば正常とみなされます。
空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL (5.6 ～ 6.9 mmol/L) の場合、前糖尿病とみなされます。
126 mg/dL (7 mmol/L) 以上の場合、糖尿病であると考えられます。
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8週間
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コレステロール値
時間枠：8週間
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開始時と 8 週間後に評価されます。
総コレステロールが 200 Mmol/l 未満であれば良好であると考えられます。
総コレステロール 200 ～ 239 Mmol/l は中等度に上昇しているとみなされます。
総コレステロール 240 Mmol/l 以上は高コレステロールとみなされます。
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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収縮期血圧は 120 mmHg 未満、拡張期血圧は 80 mmHg 未満が最適と考えられます。 120～129 mmHgの収縮期血圧と80～84 mmHgの拡張期血圧は正常とみなされます。 収縮期血圧が 130 ～ 139 mmHg、拡張期血圧が 85 ～ 89 mmHg の場合は、やや高いと考えられます。 収縮期血圧が 140 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上であれば、高いとみなされます。 |
8週間
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筋萎縮
時間枠：12ヶ月
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術後 2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月後に、アキレス腱の断面積 (CSA)、腓腹筋 CSA、およびヒラメ筋の厚さを評価するために、B モード超音波イメージングが実行されます。
負傷した側と健康な側が比較されます。
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12ヶ月
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腱延長
時間枠：12ヶ月
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術後 2 週間と 6 週間、および 6 か月と 12 か月後に、アキレス腱の長さを評価するために B モード超音波画像検査が実行されます。
負傷した側と健康な側が比較されます。
両側の差が大きいほど、悪い結果とみなされます。
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12ヶ月
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患者報告の転帰 - ATRS
時間枠：12ヶ月
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検証済みのアキレス腱合計断裂スコア (ATRS) は、6 か月後と 12 か月後に評価されます。
[0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します]。
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12ヶ月
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患者報告の転帰 - EuroQol (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月
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検証済みの EuroQol (EQ-5D-5L) は、6 か月および 12 か月後に評価されます。
[5 桁のコードが生成されます。各桁は 1 ～ 5 であり、各位置の数字が低いほど、その次元での結果が良好であることを意味します]。
5 桁のコードは 0 ～ 1 のインデックスを生成します。値が低いほど結果は悪くなります。
この指数は国固有の指数と比較されます。
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12ヶ月
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血流定量化
時間枠：8週間
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VTE 予防メカニズムは、8 週間の来院時に超音波を使用した血流定量化による評価によって分析されます。
膝窩/大腿部のピーク血流速度 (cm/秒) は、カスタム超音波ソフトウェアを使用して計算されます。
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8週間
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凝固因子
時間枠：8週間
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VTE 予防メカニズムは、ベースライン時と 8 週間の来院時に凝固因子の評価によって分析されます。
全体的な止血電位 (OHP)、D ダイマー、内因性トロンビン電位、フィブリノーゲン、トロンビン アンチトロンビン複合体、プラスミン アンチプラスミン複合体が血液サンプルで評価されます。
ベースラインと 8 週間の評価の間の増加/減少の割合がグループ間で比較されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Ackermann, Prof,MD,PhD、Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月15日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C-NMES-ATR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的なリクエストがあれば、データは共有されます。
IPD 共有時間枠
2025 年 6 月から 2 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
合理的なリクエストがあれば、データは共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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