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아킬레스 건 파열 - 전기 자극 중재 (C-NMES-ATR)

2024년 9월 15일 업데이트: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

급성 아킬레스건 파열 - 신경근 전기 자극을 통한 중재

급성 아킬레스건 파열(ATR)은 일반적으로 혈액 응고, 근육 손실, 힘줄 연장 등의 합병증과 관련된 부상으로, 모두 장기적인 결과와 스포츠 복귀에 영향을 미칩니다. 이러한 합병증은 부츠를 신고 다리를 고정하는 ATR 치료와 관련이 있습니다.

연구자들은 ATR 후 다리를 고정하는 동안 종아리 신경근 전기 자극(C-NMES)을 통한 중재가 1) 혈전을 줄이고, 2) 근육 손실 정도를 낮추고, 3) 힘줄 길이 연장을 감소시키고, 4) 장기 근육 장애를 개선할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 기간 결과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 우연히 표준 치료(개입 그룹) 외에 표준 치료(대조군)와 C-NMES를 비교하는 두 개의 별도 그룹으로 나누어집니다.

ATR 진단을 받은 총 220명의 환자가 포함될 것입니다. 대조군은 표준 요법에 따라 8주 동안 안정된 보조기에서 다리를 고정하는 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 하지 고정 8주 동안 보조기 아래에 있는 C-NMES를 이용한 추가 중재를 받게 됩니다.

동원까지의 총 혈전 수, 정맥 혈전색전증 발생률은 이중 초음파 검사로 평가한 심부 정맥 혈전증(다리 혈전) 또는 폐색전증(폐 혈전)으로 정의됩니다. 종아리 근육 손실, 힘줄 길이 및 체중 부하에 대해 2주 및 8주차에 연구합니다. 6주 12개월째에 검증된 자가 보고 기능(ATRS)과 자가 보고 건강, 스포츠 복귀, 종아리 근육 기능 및 힘줄 길이를 기록하여 두 치료군 간의 비교를 수행합니다. 이차 결과는 응고 인자, 치유 바이오마커 및 심혈관 바이오마커입니다.

이 연구의 결과는 ATR 이후 활동과 스포츠로 더 안전하고 빠르게 복귀할 수 있는 개선된 치료 요법에 기여해야 합니다. 보조제 NMES는 합병증 위험을 낮추고, 치유를 개선하고, 의료 비용을 절감하고, 스포츠 복귀를 개선하기 위해 일상 건강 관리에 쉽게 구현될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 한쪽 아킬레스건 파열로 진단
  • 부상 후 10일 이내에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 참가 동의를 할 수 없는 경우,
  • 지속적인 항응고제 치료,
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기,
  • 다른 병원에서 후속 진료를 받을 계획,
  • 지시를 따르지 못함,
  • 알려진 신부전,
  • 함요부종을 동반한 심부전,
  • 혈전정맥염,
  • 지난 3개월 이내의 혈전색전성 질환,
  • 이전에 힘줄 수술을 받았거나,
  • 알려진 악성 종양,
  • 혈우병,
  • 임신,
  • 고용량의 아세틸살리실산으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 하지 고정을 적용한 대조군
대조군은 8주 동안 안정적인 보조기에서 하지를 고정하는 표준 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
실험적: 추가적인 신경근 전기 자극을 통한 중재 그룹'
중재 그룹은 하지 고정 8주 동안 보조기 아래 종아리 신경근 전기 자극(C-NMES)을 통한 추가 중재를 받게 됩니다.
장치: 신경근 전기 자극
환자에게 웨어러블 NMES 요법을 낮과 밤 모두 매일 최소 10시간씩 지속적으로 적용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • NMES
  • 전기 자극
  • C-NMES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 발생률
기간: 8주
VTE는 고정 종료 시점, 즉 8주에 압축 이중 초음파(CDU) 검사를 통해 평가된 증상/무증상 DVT 또는 컴퓨터 단층촬영으로 발견된 증상이 있는 폐색전증으로 정의됩니다. CDU의 평가자는 치료 할당에 따라 가려진 숙련된 초음파 검사 전문가입니다. CDU 검사에서는 종아리, 슬와 정맥 및 대퇴 정맥의 혈전 유무를 별도로 기록합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 기능
기간: 12개월
치유의 기능적 평가는 부상 후 1년에 검증된 발뒤꿈치 상승 테스트를 통해 수행됩니다.
12개월
캘러스 생산
기간: 8주
캘러스 생성은 8주차에 미세투석을 사용하여 평가한 후 힘줄 치유를 위한 프로콜라겐을 정량화합니다.
8주
치료순응도
기간: 8주
할당된 치료에 대한 치료 준수(NMES)는 환자와 장치에 의해 등록됩니다.
8주
부작용
기간: 8주
등록될 이상사례는 1) 감염을 포함한 다리 피부의 모든 손상입니다. 2) NMES를 조기에 중단하는 이유. 3) 등록 후 6주 이내에 심각한 부상과 관련된 낙상. 각 그룹의 부작용 빈도가 제시됩니다.
8주
공복 혈당
기간: 8주
공복 혈당은 포함 시점과 8주차에 평가됩니다. 공복 혈당 수치가 100mg/dL(5.6mmol/L) 미만이면 정상으로 간주됩니다. 공복 혈당 수치가 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)이면 당뇨병 전단계로 간주됩니다. 126mg/dL(7mmol/L) 이상이면 당뇨병으로 간주됩니다.
8주
콜레스테롤 수치
기간: 8주
포함 시점과 8주차에 평가됩니다. 총 콜레스테롤이 200Mmol/l 미만이면 좋은 것으로 간주됩니다. 총 콜레스테롤 200-239 Mmol/l은 적당히 상승된 것으로 간주됩니다. 총 콜레스테롤이 240Mmol/l 이상이면 높은 것으로 간주됩니다.
8주
혈압
기간: 8주

수축기 혈압 120mmHg 미만, 확장기 혈압 80mmHg 미만이 최적으로 간주됩니다.

수축기 혈압 120~129mmHg, 확장기 혈압 80~84mmHg는 정상으로 간주됩니다.

수축기 혈압 130~139mmHg, 확장기 혈압 85~89mmHg는 약간 높은 것으로 간주됩니다.

수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 확장기 혈압이 90mmHg 이상이면 높은 것으로 간주됩니다.
8주
근육 위축
기간: 12개월
수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월에 B 모드 초음파 영상을 시행하여 아킬레스건의 단면적(CSA), 비복근 CSA, 가자미근의 두께를 평가합니다. 부상당한 쪽과 건강한 쪽을 비교합니다.
12개월
힘줄 연장
기간: 12개월
수술 후 2주와 6주, 6개월과 12개월에 B 모드 초음파 영상을 실시하여 아킬레스건의 길이를 평가합니다. 부상당한 쪽과 건강한 쪽을 비교합니다. 양측 간의 차이가 클수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
12개월
환자 보고 결과 - ATRS
기간: 12개월
검증된 아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)는 6개월과 12개월에 평가됩니다. [0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다].
12개월
환자 보고 결과 - EuroQol(EQ-5D-5L)
기간: 12개월
검증된 EuroQol(EQ-5D-5L)은 6개월과 12개월에 평가됩니다. [5자리 코드가 생성됩니다. 각 숫자는 1-5 사이입니다. 각 위치의 숫자가 낮을수록 해당 차원에서 더 나은 결과를 의미합니다]. 5자리 코드는 0-1 사이의 인덱스를 생성하며, 값이 낮을수록 결과가 더 나쁩니다. 지수는 국가별 지수와 비교됩니다.
12개월
혈류 정량화
기간: 8주
VTE 예방 메커니즘은 초음파를 사용한 혈류 정량화를 통한 평가를 통해 8주 방문 시 분석됩니다. 최고 슬와골/대퇴부 혈액 속도(cm/초)는 맞춤형 초음파 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
8주
응고인자
기간: 8주
VTE 예방 메커니즘은 응고 인자 평가를 통해 기본 및 8주 방문 시 분석됩니다. 전체 지혈 잠재력(OHP), D-이량체, 내인성 트롬빈 전위, 피브리노겐, 트롬빈 ​​항트롬빈 복합체, 플라스민 항플라스민 복합체가 혈액 샘플에서 평가됩니다. 기준선과 8주 평가 사이의 백분율 증가/감소를 그룹 간에 비교합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Danderyd Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-NMES-ATR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 6월부터 2년 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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