Akilleseneruptur - Intervensjon med elektrisk stimulering (C-NMES-ATR)
Akutt akillesseneruptur - Intervensjon med nevromuskulær elektrisk stimulering
Akutt akillesseneruptur (ATR) er en skade som ofte er assosiert med komplikasjoner, som blodpropp, muskeltap og seneforlengelse, som alle påvirker det langsiktige resultatet og tilbakevending til idrett. Disse komplikasjonene er relatert til behandling av ATR med immobilisering av underbenet i en støvel.
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at en intervensjon med nevromuskulær elektrisk stimulering (C-NMES) under benimmobilisering etter ATR kan 1) redusere blodpropp, 2) senke graden av muskeltap, 3) redusere seneforlengelse og 4) forbedre lang- terminutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ved en tilfeldighet deles inn i to separate grupper som sammenligner standardbehandling (kontrollgruppe) med C-NMES i tillegg til standardbehandling (intervensjonsgruppe).
Totalt vil 220 pasienter med diagnostisert ATR inkluderes. Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardregimet med immobilisering av underbenet i stabil ortose i løpet av åtte uker. Intervensjonsgruppen vil i løpet av de åtte ukene immobilisering av underekstremiteter motta en ekstra intervensjon med C-NMES under ortosen.
Totalt antall blodpropper, forekomst av venøs tromboemboli, opp til mobilisering, er definert som dyp venøs trombose (blodpropp i ben) vurdert ved screening av dupleks ultralyd, eller lungeemboli (lungeblodpropp). Leggmuskeltap, senelengde og vektbæring vil bli studert etter to og åtte uker. Etter seks uker og 12 måneder vil validert selvrapportert funksjon (ATRS) og selvrapportert helse, retur til idrett, leggmuskelfunksjon og senelengde bli registrert for sammenligning mellom de to behandlingsgruppene. Sekundære utfall er koagulasjonsfaktorer, helbredende biomarkører og kardiovaskulære biomarkører.
Resultatene av denne studien skal bidra til et forbedret behandlingsregime etter ATR som muliggjør en tryggere og raskere tilbakevending til aktivitet og sport. Adjuvant NMES kan lett implementeres i daglig helsevesen for å redusere komplikasjonsrisiko, forbedre helbredelse, redusere helsekostnader og forbedre tilbakevending til idrett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Telefonnummer: 0046-735060907
- E-post: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med akutt ensidig akillesseneruptur
- Inkludert innen 10 dager etter skade.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke til å delta,
- pågående behandling med antikoagulantia,
- kjent allergi mot kontrastmidler,
- planlagt oppfølging ved et annet sykehus,
- manglende evne til å følge instruksjoner,
- kjent nyresvikt,
- hjertesvikt med pitting ødem,
- tromboflebitt,
- tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene,
- tidligere operasjon av senen,
- kjent malignitet,
- hemofili,
- svangerskap,
- behandling med høye doser acetylsalisylsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med standard immobilisering i underekstremitetene
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardregimet med immobilisering av underekstremiteter i en stabil ortose i løpet av åtte uker.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med ekstra nevromuskulær elektrisk stimulering'
Intervensjonsgruppen vil i løpet av de åtte ukene immobilisering av underekstremiteter motta en ekstra intervensjon med nevromuskulær elektrisk stimulering (C-NMES) under ortosen.
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke den bærbare NMES-terapien kontinuerlig, både dag og natt minst 10 timer/daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: 8 uker
|
VTE, er definert som symptomatisk/asymptomatisk DVT vurdert ved slutten av immobilisering, dvs. 8 uker, ved kompresjon dupleks ultralyd (CDU) screening, eller symptomatisk lungeemboli oppdaget ved datatomografi.
Bedømmere av CDU vil være dyktige ultrasonografer, maskert til behandlingstildelingen.
CDU-undersøkelsen vil dokumentere fravær/tilstedeværelse av trombe i legg-, popliteal- og femoralvenene separat
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell evaluering av tilheling vil bli utført av den validerte hælstigningstesten ett år etter skaden.
|
12 måneder
|
|
Callus produksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Callusproduksjon vil bli vurdert etter åtte uker ved hjelp av mikrodialyse etterfulgt av kvantifisering av prokollagener for seneheling.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingsoverholdelse til tildelt behandling, NMES, vil bli registrert av pasienten og av apparatet.
|
8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Uønskede hendelser som vil bli registrert er 1) Eventuelle skader på huden på bena inkludert infeksjon.
2) Eventuelle grunner til å stoppe NMES for tidlig.
3) Ethvert fall forbundet med betydelig skade som oppstår innen 6 uker etter påmelding.
Hyppigheten av bivirkningene for hver gruppe vil bli presentert.
|
8 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodsukker vil bli vurdert ved inklusjon og ved åtte uker.
Et fastende blodsukkernivå på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) vil anses som normalt.
Et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) vil bli ansett som prediabetes.
Hvis det er 126 mg/dL (7 mmol/L) eller høyere vil det bli ansett som diabetiker.
|
8 uker
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Vil bli vurdert ved inkludering og ved åtte uker.
Totalkolesterol mindre enn 200 Mmol/l vil anses som bra.
Totalkolesterol 200-239 Mmol/l vil anses som moderat forhøyet.
Totalt kolesterol 240 Mmol/l eller høyere vil anses som høyt.
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk blodtrykk mindre enn 120 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg vil anses som optimalt. Systolisk blodtrykk mellom 120-129 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 80-84 mmHg vil anses som normalt. Systolisk blodtrykk mellom 130-139 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 85-89 mmHg vil anses som noe høyt. Systolisk blodtrykk større eller lik 140 mmHg og diastolisk blodtrykk større eller lik 90 mmHg vil bli vurdert som høyt. |
8 uker
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
2 og 6 uker og 6 og 12 måneder postoperativt, vil B-modus ultralydavbildning bli utført for å vurdere tverrsnittsarealet (CSA) av akillessenen, gastrocnemius CSA, samt tykkelsen av soleus.
De skadede og friske sidene vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Seneforlengelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved 2 og 6 uker og 6 og 12 måneder postoperativt, vil B-modus ultralydavbildning bli utført for å vurdere lengden på akillessenen.
De skadede og friske sidene vil bli sammenlignet.
En større forskjell mellom sidene vil bli ansett som et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall - ATRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte akillessenen totalbruddscore (ATRS) vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder.
[0-100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat].
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte EuroQol (EQ-5D-5L), vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
[En femsifret kode vil bli generert, der hvert siffer vil være mellom 1-5, et lavere siffer i hver posisjon betyr et bedre resultat i den dimensjonen].
Den femsifrede koden vil generere en indeks mellom 0-1, hvor en lavere verdi er dårligere utfall.
Indeksen vil bli sammenlignet med en landsspesifikk indeks.
|
12 måneder
|
|
Kvantifisering av blodstrøm
Tidsramme: 8 uker
|
VTE-forebyggende mekanismer vil bli analysert ved det åtte ukers besøket ved vurderinger ved blodstrømkvantifisering ved bruk av ultralyd.
Topp popliteal/femoral blodhastighet (cm/sekund) vil bli beregnet ved hjelp av tilpasset ultralydprogramvare.
|
8 uker
|
|
Koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: 8 uker
|
VTE-forebyggende mekanismer vil bli analysert ved baseline og åtte ukers besøk ved vurderinger av koagulasjonsfaktorer.
Totalt hemostatisk potensial (OHP), D-dimer, endogen trombinpotensial, fibrinogen, trombin antitrombin kompleks, plasmin antiplasmin kompleks, vil bli vurdert i blodprøver.
Prosentvis økning/reduksjon mellom baseline og åtte ukers vurdering vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-NMES-ATR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .