Achillespeesruptuur - Interventie met elektrische stimulatie (C-NMES-ATR)
Acute achillespeesruptuur - interventie met neuromusculaire elektrische stimulatie
Acute achillespeesruptuur (ATR) is een blessure die vaak gepaard gaat met complicaties, zoals bloedstolling, spierverlies en peesverlenging, die allemaal van invloed zijn op het resultaat op de lange termijn en de terugkeer naar sport. Deze complicaties houden verband met de behandeling van ATR met immobilisatie van het onderbeen in een laars.
De onderzoekers willen aantonen dat een interventie met neuromusculaire elektrische stimulatie (C-NMES) tijdens beenimmobilisatie na ATR 1) bloedstolsels kan verminderen, 2) de mate van spierverlies kan verlagen, 3) de peesverlenging kan verminderen en 4) de lange termijn kan verbeteren. termijn resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden door toeval verdeeld in twee afzonderlijke groepen die de standaardbehandeling (controlegroep) vergelijken met C-NMES als aanvulling op de standaardbehandeling (interventiegroep).
In totaal zullen 220 patiënten met gediagnosticeerde ATR worden geïncludeerd. De controlegroep wordt behandeld volgens het standaardregime met immobilisatie van het onderbeen in een stabiele orthese gedurende acht weken. De interventiegroep krijgt gedurende de acht weken immobilisatie van de onderste ledematen een aanvullende interventie met C-NMES onder de orthese.
Het totale aantal bloedstolsels, de incidentie van veneuze trombo-embolie, tot aan de mobilisatie, wordt gedefinieerd als diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de benen), beoordeeld door screening van duplex-echografie, of longembolie (longbloedstolsels). Kuitspierverlies, peeslengte en gewichtsbelasting zullen na twee en acht weken worden bestudeerd. Na zes weken en twaalf maanden zullen de gevalideerde zelfgerapporteerde functie (ATRS) en de zelfgerapporteerde gezondheid, terugkeer naar sport, kuitspierfunctie en peeslengte worden geregistreerd ter vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen. Secundaire uitkomsten zijn stollingsfactoren, genezende biomarkers en cardiovasculaire biomarkers.
De resultaten van dit onderzoek zouden moeten bijdragen aan een verbeterd behandelregime na ATR dat een veiligere en snellere terugkeer naar activiteit en sport mogelijk maakt. Adjuvante NMES kan gemakkelijk in de dagelijkse gezondheidszorg worden geïmplementeerd om de risico's van complicaties te verminderen, de genezing te verbeteren, de zorgkosten te verlagen en de terugkeer naar sport te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Telefoonnummer: 0046-735060907
- E-mail: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een acute unilaterale achillespeesruptuur
- Inbegrepen binnen 10 dagen na letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname,
- voortdurende behandeling met anticoagulantia,
- bekende allergie voor contrastmiddelen,
- geplande follow-up in een ander ziekenhuis,
- onvermogen om instructies op te volgen,
- bekend nierfalen,
- hartfalen met putjesoedeem,
- tromboflebitis,
- trombo-embolische ziekte in de afgelopen 3 maanden,
- eerdere operatie van de pees,
- bekende maligniteit,
- hemofilie,
- zwangerschap,
- behandeling met hoge doses acetylsalicylzuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep met standaard immobilisatie van de onderste ledematen
De controlegroep wordt behandeld volgens het standaardregime met immobilisatie van de onderste ledematen in een stabiele orthese gedurende acht weken.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep met aanvullende neuromusculaire elektrische stimulatie'
De interventiegroep krijgt tijdens de acht weken durende immobilisatie van de onderste ledematen een aanvullende interventie met neuromusculaire elektrische stimulatie van de kuit (C-NMES) onder de orthese.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de draagbare NMES-therapie continu toe te passen, zowel overdag als 's nachts, minimaal 10 uur per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: 8 weken
|
VTE wordt gedefinieerd als symptomatische/asymptomatische DVT, beoordeeld aan het einde van de immobilisatie, d.w.z. 8 weken, door middel van compressieduplex-echografie (CDU), of symptomatische longembolie gedetecteerd door computertomografie.
De beoordelaars van CDU zullen ervaren echografisten zijn, gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing.
Het CDU-onderzoek zal de afwezigheid/aanwezigheid van trombus in de kuit-, knieholte- en femurader afzonderlijk documenteren
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele evaluatie van de genezing zal worden uitgevoerd door middel van de gevalideerde hielstijgingstest één jaar na het letsel.
|
12 maanden
|
|
Eeltproductie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De eeltproductie zal na acht weken worden beoordeeld met behulp van microdialyse, gevolgd door kwantificering van procollageen voor peesgenezing.
|
8 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw van de toegewezen behandeling, NMES, wordt geregistreerd door de patiënt en door het apparaat.
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bijwerkingen die zullen worden geregistreerd zijn 1) Elke schade aan de huid van de benen, inclusief infectie.
2) Eventuele redenen voor het voortijdig stoppen van de NMES.
3) Elke val die gepaard gaat met aanzienlijk letsel en die plaatsvindt binnen 6 weken na inschrijving.
De frequentie van de bijwerkingen van elke groep zal worden gepresenteerd.
|
8 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
De nuchtere bloedglucose zal worden beoordeeld bij opname en na acht weken.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van minder dan 100 mg/dl (5,6 mmol/l) wordt als normaal beschouwd.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l) wordt als prediabetes beschouwd.
Als deze 126 mg/dl (7 mmol/l) of hoger is, wordt dit als diabetes beschouwd.
|
8 weken
|
|
Cholesterolniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wordt beoordeeld bij opname en na acht weken.
Een totaal cholesterolgehalte van minder dan 200 mmol/l wordt als goed beschouwd.
Totaal cholesterol 200-239 mmol/l wordt als matig verhoogd beschouwd.
Totaal cholesterol 240 mmol/l of hoger wordt als hoog beschouwd.
|
8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een systolische bloeddruk lager dan 120 mmHg en een diastolische bloeddruk lager dan 80 mmHg worden als optimaal beschouwd. De systolische bloeddruk tussen 120-129 mmHg en de diastolische bloeddruk tussen 80-84 mmHg worden als normaal beschouwd. De systolische bloeddruk tussen 130-139 mmHg en de diastolische bloeddruk tussen 85-89 mmHg worden als enigszins hoog beschouwd. De systolische bloeddruk groter of gelijk aan 140 mmHg en de diastolische bloeddruk groter of gelijk aan 90 mmHg worden als hoog beschouwd. |
8 weken
|
|
Spieratrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2 en 6 weken en 6 en 12 maanden postoperatief zal B-modus echografie worden uitgevoerd om het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de achillespees, de gastrocnemius CSA, evenals de dikte van de soleus te beoordelen.
De gewonde en gezonde kanten worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Verlenging van de pees
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2 en 6 weken en 6 en 12 maanden postoperatief wordt een B-mode echografie uitgevoerd om de lengte van de achillespees te beoordelen.
De gewonde en gezonde kanten worden vergeleken.
Een groter verschil tussen de partijen wordt als een slechter resultaat beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - ATRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde Achillespees Totale Rupture Score (ATRS) wordt beoordeeld na 6 en 12 maanden.
[0-100, een hogere score betekent een beter resultaat].
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde EuroQol (EQ-5D-5L), wordt beoordeeld op 6 en 12 maanden.
[Er wordt een code van vijf cijfers gegenereerd, waarbij elk cijfer tussen 1 en 5 ligt; een lager cijfer op elke positie betekent een beter resultaat in die dimensie].
De vijfcijferige code genereert een index tussen 0 en 1, waarbij een lagere waarde een slechter resultaat is.
De index wordt vergeleken met een landspecifieke index.
|
12 maanden
|
|
Kwantificering van de bloedstroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
VTE-preventieve mechanismen zullen tijdens het acht weken durende bezoek worden geanalyseerd door middel van bloedstroomkwantificering met behulp van echografie.
De piek popliteale/femorale bloedsnelheid (cm/seconde) wordt berekend met behulp van aangepaste echografiesoftware.
|
8 weken
|
|
Stollingsfactoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
VTE-preventieve mechanismen zullen worden geanalyseerd tijdens het basisbezoek en het acht weken durende bezoek door middel van beoordelingen van stollingsfactoren.
Het totale hemostatische potentieel (OHP), D-dimeer, endogeen-trombinepotentieel, fibrinogeen, trombine-antitrombinecomplex, plasmine-antiplasminecomplex, zullen in bloedmonsters worden beoordeeld.
De procentuele stijging/daling tussen de basislijn en de beoordeling van acht weken zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-NMES-ATR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .