Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрыв ахиллова сухожилия – вмешательство с помощью электростимуляции (C-NMES-ATR)

15 сентября 2024 г. обновлено: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Острый разрыв ахиллова сухожилия – вмешательство с помощью нервно-мышечной электростимуляции

Острый разрыв ахиллова сухожилия (ОПТ) — это травма, которая обычно сопровождается такими осложнениями, как свертывание крови, потеря мышечной массы и удлинение сухожилия, все из которых влияют на долгосрочный результат и возвращение к занятиям спортом. Эти осложнения связаны с лечением АТР с иммобилизацией голени в ботинке.

Исследователи стремятся продемонстрировать, что применение нейромышечной электростимуляции икроножных мышц (C-NMES) во время иммобилизации ног после ATR может 1) уменьшить образование тромбов, 2) снизить степень потери мышечной массы, 3) уменьшить удлинение сухожилий и 4) улучшить долговременную срок результата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайно разделены на две отдельные группы, которые сравнивают стандартное лечение (контрольная группа) с C-NMES в дополнение к стандартному лечению (группа вмешательства).

Всего будет включено 220 пациентов с диагностированным ATR. Контрольную группу будут лечить по стандартной схеме с иммобилизацией голени в стабильном ортезе в течение восьми недель. Группа вмешательства в течение восьми недель иммобилизации нижних конечностей получит дополнительное вмешательство с помощью C-NMES под ортезом.

Общее количество тромбов, заболеваемость венозной тромбоэмболией до мобилизации определяют как тромбоз глубоких вен (тромбы ног), оцениваемый с помощью скринингового дуплексного УЗИ, или тромбоэмболию легочной артерии (тромбы легких). Потеря икроножных мышц, длина сухожилий и весовая нагрузка будут изучены через две и восемь недель. Через шесть недель и 12 месяцев будут записываться подтвержденная самооценка функции (ATRS) и самооценка здоровья, возвращение к занятиям спортом, функция икроножных мышц и длина сухожилий для сравнения между двумя группами лечения. Вторичными результатами являются факторы свертывания крови, биомаркеры заживления и сердечно-сосудистые биомаркеры.

Результаты этого исследования должны способствовать улучшению режима лечения после ATR, который позволит более безопасно и быстро вернуться к активности и спорту. Адъювантный NMES можно легко внедрить в повседневное здравоохранение, чтобы снизить риск осложнений, улучшить заживление, сократить расходы на здравоохранение и улучшить возвращение к спорту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: острый односторонний разрыв ахиллова сухожилия.
  • Включается в течение 10 дней после травмы.

Критерии исключения:

  • Невозможность дать согласие на участие,
  • постоянное лечение антикоагулянтами,
  • известная аллергия на контрастные вещества,
  • запланированное наблюдение в другой больнице,
  • неспособность следовать инструкциям,
  • известная почечная недостаточность,
  • сердечная недостаточность с отеками,
  • тромбофлебит,
  • тромбоэмболические заболевания в течение последних 3 месяцев,
  • предыдущая операция на сухожилии,
  • известная злокачественность,
  • гемофилия,
  • беременность,
  • лечение высокими дозами ацетилсалициловой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа со стандартной иммобилизацией нижних конечностей.
Контрольную группу будут лечить по стандартной схеме с иммобилизацией нижних конечностей в стабильном ортезе в течение восьми недель.
Экспериментальный: Группа вмешательства с дополнительной нейромышечной электростимуляцией'
Группа вмешательства в течение восьми недель иммобилизации нижних конечностей получит дополнительное вмешательство с помощью нейромышечной электростимуляции икр (C-NMES) под ортезом.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Пациентам будет дано указание применять носимую NMES-терапию непрерывно, как днем, так и ночью, не менее 10 часов в день.
Другие имена:
  • НМЭС
  • Электрическая стимуляция
  • C-NMES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ)
Временное ограничение: 8 недель
ВТЭ определяется как симптоматический/бессимптомный ТГВ, оцениваемый в конце иммобилизации, то есть через 8 недель, с помощью компрессионного дуплексного ультразвукового скрининга (CDU), или симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии, выявленная с помощью компьютерной томографии. Экспертами CDU будут квалифицированные специалисты по УЗИ, не относящиеся к назначению лечения. При CDU-обследовании отдельно документируется отсутствие/наличие тромба в икроножных, подколенных и бедренных венах.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная оценка заживления будет проводиться с помощью валидированного теста на подъем пятки через год после травмы.
12 месяцев
Производство каллуса
Временное ограничение: 8 недель
Производство каллюса будет оцениваться через восемь недель с помощью микродиализа с последующей количественной оценкой проколлагенов для заживления сухожилий.
8 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность назначенному лечению, NMES, будет регистрироваться пациентом и прибором.
8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательные явления, которые будут зарегистрированы: 1) Любое повреждение кожи ног, включая инфекцию. 2) Любые причины преждевременной остановки НМЭС. 3) Любое падение, связанное со значительной травмой, произошедшее в течение 6 недель после регистрации. Будет представлена ​​частота нежелательных явлений в каждой группе.
8 недель
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
Уровень глюкозы в крови натощак будет оцениваться при включении и через восемь недель. Уровень сахара в крови натощак менее 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) считается нормальным. Уровень сахара в крови натощак от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л) будет считаться предиабетом. Если он составляет 126 мг/дл (7 ммоль/л) или выше, это будет считаться диабетом.
8 недель
Уровень холестерина
Временное ограничение: 8 недель
Будет оцениваться при включении и через восемь недель. Уровень общего холестерина менее 200 ммоль/л будет считаться хорошим. Уровень общего холестерина 200-239 ммоль/л будет считаться умеренно повышенным. Общий холестерин 240 ммоль/л и выше считается высоким.
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель

Оптимальным будет считаться систолическое артериальное давление менее 120 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст.

Нормальным считается систолическое артериальное давление в пределах 120–129 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в пределах 80–84 мм рт. ст.

Систолическое артериальное давление в пределах 130–139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в пределах 85–89 мм рт. ст. будут считаться слегка повышенными.

Систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт. ст., и диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 90 мм рт. ст., будут считаться высокими.
8 недель
Атрофия мышц
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 2 и 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции будет проведено ультразвуковое исследование в В-режиме для оценки площади поперечного сечения (ПСП) ахиллова сухожилия, ПСП икроножной мышцы, а также толщины камбаловидной мышцы. Травмированные и здоровые стороны будут сравниваться.
12 месяцев
Удлинение сухожилий
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 2 и 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции будет проведено ультразвуковое исследование в В-режиме для оценки длины ахиллова сухожилия. Травмированные и здоровые стороны будут сравниваться. Большая разница между сторонами будет считаться худшим исходом.
12 месяцев
Результат, сообщаемый пациентом – ATRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденный общий показатель разрыва ахиллова сухожилия (ATRS) будет оцениваться через 6 и 12 месяцев. [0–100, более высокий балл означает лучший результат].
12 месяцев
Результат, сообщаемый пациентом - EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидированный EuroQol (EQ-5D-5L) будет оцениваться через 6 и 12 месяцев. [Будет сгенерирован пятизначный код, где каждая цифра будет находиться в диапазоне от 1 до 5, более низкая цифра в каждой позиции означает лучший результат в этом измерении]. Пятизначный код будет генерировать индекс от 0 до 1, где более низкое значение означает худший результат. Индекс будет сравниваться с индексом конкретной страны.
12 месяцев
Количественная оценка кровотока
Временное ограничение: 8 недель
Механизмы профилактики ВТЭ будут проанализированы на восьминедельном визите путем количественной оценки кровотока с помощью ультразвука. Пиковая скорость кровотока в подколенной/бедренной области (см/секунду) будет рассчитываться с использованием специального программного обеспечения для ультразвуковой диагностики.
8 недель
Факторы свертывания крови
Временное ограничение: 8 недель
Механизмы профилактики ВТЭ будут анализироваться на исходном уровне и на восьминедельном визите путем оценки факторов свертывания крови. В образцах крови будут оценивать общий гемостатический потенциал (OHP), D-димер, потенциал эндогенного тромбина, фибриноген, комплекс тромбина-анттромбина, комплекс плазмина-антиплазмина. Процентное увеличение/снижение между исходным уровнем и оценкой за восемь недель будет сравниваться между группами.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Danderyd Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-NMES-ATR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу данные будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Июнь 2025 г., будет доступен в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу данные будут предоставлены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться