跟腱断裂 - 电刺激干预 (C-NMES-ATR)
2024年9月15日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
急性跟腱断裂 - 神经肌肉电刺激干预
急性跟腱断裂 (ATR) 是一种通常与并发症相关的损伤，例如凝血、肌肉损失和肌腱延长，所有这些都会影响长期结果和恢复运动。 这些并发症与用靴子固定小腿来治疗 ATR 相关。
研究人员旨在证明，在 ATR 后腿部固定期间进行小腿神经肌肉电刺激 (C-NMES) 干预可以 1) 减少血栓，2) 降低肌肉损失程度，3) 减少肌腱延长，4) 改善长期期限结果。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分为两个单独的组，除了标准治疗（干预组）之外，还将标准治疗（对照组）与 C-NMES 进行比较。
总共 220 名确诊 ATR 的患者将被纳入其中。 对照组将根据标准治疗方案进行治疗，在八周内将小腿固定在稳定的矫形器中。 干预组将在八周的下肢固定期间接受矫形器下方 C-NMES 的额外干预。
直到动员为止的血栓总数、静脉血栓栓塞发生率被定义为通过双功能超声筛查评估的深静脉血栓（腿部血栓）或肺栓塞（肺血栓）。 小腿肌肉损失、肌腱长度和负重将在两周和八周时进行研究。 在 6 周和 12 个月时，将记录经过验证的自我报告功能 (ATRS) 和自我报告健康状况、恢复运动、小腿肌肉功能和肌腱长度，以便在两个治疗组之间进行比较。 次要结果是凝血因子、愈合生物标志物和心血管生物标志物。
这项研究的结果应有助于改善 ATR 后的治疗方案，从而更安全、更快地恢复活动和运动。 辅助 NMES 可以很容易地在日常医疗保健中实施，以降低并发症风险、改善愈合、降低医疗成本并提高运动恢复率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luigi Belcatro, Res.Nurse
- 电话号码：0046-735060907
- 邮箱：luigi.belcastro@regionstockholm.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为急性单侧跟腱断裂
- 包括受伤后 10 天内。
排除标准：
- 无法同意参与，
- 持续使用抗凝剂治疗，
- 已知对造影剂过敏，
- 计划在另一家医院进行随访，
- 无法遵循指示，
- 已知肾功能衰竭，
- 心力衰竭伴凹陷性水肿，
- 血栓性静脉炎，
- 过去 3 个月内患有血栓栓塞性疾病，
- 之前接受过肌腱手术，
- 已知的恶性肿瘤，
- 血友病，
- 怀孕，
- 用高剂量乙酰水杨酸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组采用标准下肢固定
对照组将根据标准治疗方案进行治疗，并在八周内将下肢固定在稳定的矫形器中。
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实验性的：干预组额外进行神经肌肉电刺激”
干预组将在八周的下肢固定期间接受额外的干预，即在矫形器下方进行小腿神经肌肉电刺激 (C-NMES)。
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将指导患者连续应用可穿戴式 NMES 疗法，无论白天还是晚上，每天至少 10 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞事件（VTE）的发生率
大体时间：8周
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VTE 被定义为在制动结束时（即 8 周）通过压缩双功超声 (CDU) 筛查评估的有症状/无症状 DVT，或通过计算机断层扫描检测到的有症状肺栓塞。
CDU 的评估员将是熟练的超声医师，他们不了解治疗分配情况。
CDU 检查将分别记录小腿静脉、腘静脉和股静脉中是否存在血栓
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人功能
大体时间：12个月
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愈合的功能评估将通过受伤后一年经过验证的脚跟抬高测试进行。
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12个月
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愈伤组织的产生
大体时间：8周
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将在八周时使用微透析评估愈伤组织的产生，然后对肌腱愈合的前胶原进行定量。
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8周
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治疗依从性
大体时间：8周
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患者和设备将记录对分配治疗 NMES 的治疗依从性。
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8周
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不良事件
大体时间：8周
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将记录的不良事件有： 1) 腿部皮肤的任何损伤，包括感染。
2) 任何提前停止 NMES 的原因。
3) 入组后 6 周内发生与严重伤害相关的任何跌倒。
将呈现每组不良事件的频率。
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8周
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空腹血糖
大体时间：8周
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将在纳入时和八周时评估空腹血糖。
空腹血糖水平低于 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 将被视为正常。
空腹血糖水平为 100 至 125 mg/dL（5.6 至 6.9 mmol/L）将被视为糖尿病前期。
如果为 126 mg/dL (7 mmol/L) 或更高，则被视为糖尿病。
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8周
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胆固醇水平
大体时间：8周
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将在纳入时和八周时进行评估。
总胆固醇低于200 mmol/l就被认为是好的。
总胆固醇 200-239 mmol/l 将被视为中度升高。
总胆固醇 240 mmol/l 或更高将被视为高胆固醇。
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8周
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血压
大体时间：8周
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收缩压低于 120 mmHg 和舒张压低于 80 mmHg 将被视为最佳血压。 收缩压在 120-129 mmHg 之间，舒张压在 80-84 mmHg 之间被认为是正常的。 收缩压在 130-139 mmHg 之间，舒张压在 85-89 mmHg 之间将被视为稍高。 收缩压大于或等于 140 mmHg，舒张压大于或等于 90 mmHg 将被视为高血压。 |
8周
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肌肉萎缩
大体时间：12个月
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术后2周、6周、6个月、12个月进行B超检查，评估跟腱横截面积（CSA）、腓肠肌CSA以及比目鱼肌厚度。
将比较受伤侧和健康侧。
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12个月
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肌腱延长
大体时间：12个月
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术后第2周和第6周以及第6个月和第12个月，将进行B型超声检查以评估跟腱的长度。
将比较受伤侧和健康侧。
双方之间较大的差异将被认为是更糟糕的结果。
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12个月
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患者报告的结果 - ATRS
大体时间：12个月
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经验证的跟腱总断裂评分 (ATRS) 将在 6 个月和 12 个月时进行评估。
[0-100，分数越高，结果越好]。
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12个月
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患者报告的结果 - EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：12个月
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经过验证的 EuroQol (EQ-5D-5L) 将在 6 个月和 12 个月时进行评估。
[将生成一个五位数代码，其中每个数字将在 1-5 之间，每个位置中的数字越低意味着该维度的结果越好]。
五位数代码将生成 0-1 之间的索引，其中值越低结果越差。
该指数将与特定国家的指数进行比较。
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12个月
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血流定量
大体时间：8周
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VTE 预防机制将在八周访视时通过超声血流定量评估进行分析。
将使用定制超声软件计算峰值腘/股血流速度（厘米/秒）。
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8周
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凝血因子
大体时间：8周
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VTE 预防机制将在基线和八周访视时通过凝血因子评估进行分析。
将在血液样本中评估总体止血潜力 (OHP)、D-二聚体、内源凝血酶潜力、纤维蛋白原、凝血酶抗凝血酶复合物、纤溶酶抗纤溶酶复合物。
将比较各组之间基线和八周评估之间的百分比增加/减少。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Ackermann, Prof,MD,PhD、Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月15日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-NMES-ATR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理请求，数据将被共享。
IPD 共享时间框架
2025 年 6 月，可用 2 年
IPD 共享访问标准
根据合理请求，数据将被共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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