Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akillessenruptur - Intervention med elektrisk stimulering (C-NMES-ATR)

15 september 2024 uppdaterad av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Akut akillessenruptur - Intervention med neuromuskulär elektrisk stimulering

Akut akillessenruptur (ATR) är en skada som vanligtvis förknippas med komplikationer, såsom blodpropp, muskelförlust och senförlängning, som alla påverkar det långsiktiga resultatet och återgång till sport. Dessa komplikationer är relaterade till behandling av ATR med immobilisering av underbenet i en stövel.

Utredarna syftar till att visa att en intervention med neuromuskulär elektrisk stimulering av kalven (C-NMES) under benimmobilisering efter ATR kan 1) minska blodproppar, 2) minska graden av muskelförlust, 3) minska senförlängning och 4) förbättra lång- terminsresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer av en slump att delas in i två separata grupper som jämför standardbehandling (kontrollgrupp) med C-NMES utöver standardbehandling (interventionsgrupp).

Totalt kommer 220 patienter med diagnosen ATR att inkluderas. Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardregimen med immobilisering av underbenet i en stabil ortos under åtta veckor. Interventionsgruppen kommer under de åtta veckorna immobilisering av nedre extremiteter att få en ytterligare intervention med C-NMES under ortosen.

Det totala antalet blodproppar, förekomst av venös tromboembolism, fram till mobilisering, definieras som djup ventrombos (benblodproppar) bedömd genom screening av duplex ultraljud, eller lungemboli (lungblodproppar). Vadmuskelförlust, senlängd och viktbärande kommer att studeras vid två och åtta veckor. Efter sex veckor och 12 månader kommer validerad självrapporterad funktion (ATRS) och självrapporterad hälsa, återgång till sport, vadmuskelfunktion och senlängd att registreras för jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna. Sekundära utfall är koagulationsfaktorer, läkande biomarkörer och kardiovaskulära biomarkörer.

Resultaten av denna studie bör bidra till en förbättrad behandlingsregim efter ATR som möjliggör en säkrare och snabbare återgång till aktivitet och sport. Adjuvant NMES kan lätt implementeras i den dagliga sjukvården för att minska riskerna för komplikationer, förbättra läkningen, minska sjukvårdskostnaderna och förbättra återgången till sport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akut ensidig akillessenruptur
  • Ingår inom 10 dagar efter skada.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke till att delta,
  • pågående behandling med antikoagulantia,
  • känd allergi mot kontrastmedel,
  • planerad uppföljning på annat sjukhus,
  • oförmåga att följa instruktionerna,
  • känd njursvikt,
  • hjärtsvikt med pittingödem,
  • tromboflebit,
  • tromboembolisk sjukdom under de senaste 3 månaderna,
  • tidigare operation av senan,
  • känd malignitet,
  • hemofili,
  • graviditet,
  • behandling med höga doser acetylsalicylsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp med standard immobilisering i nedre extremiteter
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardregimen med immobilisering av nedre extremiteterna i en stabil ortos under åtta veckor.
Experimentell: Interventionsgrupp med ytterligare neuromuskulär elektrisk stimulering'
Interventionsgruppen kommer under åtta veckors immobilisering av nedre extremiteter att få en ytterligare intervention med neuromuskulär elektrisk stimulering av kalven (C-NMES) under ortosen.
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Patienterna kommer att instrueras att applicera den bärbara NMES-terapin kontinuerligt, både dag och natt minst 10 timmar/dag.
Andra namn:
  • NMES
  • Elektrisk stimulering
  • C-NMES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: 8 veckor
VTE, definieras som symtomatisk/asymptomatisk DVT bedömd i slutet av immobilisering, dvs 8 veckor, genom kompressionsduplex ultraljud (CDU) screening, eller symptomatisk lungemboli detekterad med datortomografi. Bedömare av CDU kommer att vara skickliga ultraljudsläkare, maskerade till behandlingstilldelningen. CDU-undersökningen kommer att dokumentera frånvaro/närvaro av tromb i vaden, popliteal och femoral vener separat
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientfunktion
Tidsram: 12 månader
Funktionell utvärdering av läkning kommer att utföras av det validerade hälhöjningstestet ett år efter skadan.
12 månader
Callus produktion
Tidsram: 8 veckor
Callusproduktion kommer att bedömas efter åtta veckor med hjälp av mikrodialys följt av kvantifiering av prokollagener för senläkning.
8 veckor
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsefterlevnad till tilldelad behandling, NMES, kommer att registreras av patienten och av enheten.
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar som kommer att registreras är 1) Eventuella skador på benens hud inklusive infektion. 2) Eventuella skäl för att stoppa NMES i förtid. 3) Alla fall i samband med betydande skada som inträffar inom 6 veckor efter registreringen. Frekvensen av biverkningarna för varje grupp kommer att presenteras.
8 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
Fastande blodsocker kommer att bedömas vid inkludering och vid åtta veckor. En fastande blodsockernivå som är lägre än 100 mg/dL (5,6 mmol/L) anses vara normal. En fastande blodsockernivå från 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) kommer att betraktas som prediabetes. Om det är 126 mg/dL (7 mmol/L) eller högre kommer det att betraktas som diabetiker.
8 veckor
Kolesterolnivåer
Tidsram: 8 veckor
Kommer att bedömas vid inkludering och vid åtta veckor. Totalkolesterol mindre än 200 Mmol/l anses vara bra. Totalt kolesterol 200-239 Mmol/l anses vara måttligt förhöjt. Totalt kolesterol 240 Mmol/l eller högre kommer att anses vara högt.
8 veckor
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor

Systoliskt blodtryck mindre än 120 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg anses vara optimala.

Systoliskt blodtryck mellan 120-129 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 80-84 mmHg anses vara normalt.

Systoliskt blodtryck mellan 130-139 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 85-89 mmHg anses vara något högt.

Systoliskt blodtryck högre eller lika med 140 mmHg och diastoliskt blodtryck högre eller lika med 90 mmHg kommer att anses vara högt.
8 veckor
Muskelatrofi
Tidsram: 12 månader
Vid 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader postoperativt kommer ultraljudsundersökning i B-läge att utföras för att bedöma tvärsnittsarean (CSA) av akillessenan, gastrocnemius CSA, samt tjockleken på soleus. De skadade och friska sidorna kommer att jämföras.
12 månader
Senförlängning
Tidsram: 12 månader
Vid 2 och 6 veckor och 6 och 12 månader postoperativt kommer ultraljudsundersökning i B-läge att utföras för att bedöma längden på akillessenan. De skadade och friska sidorna kommer att jämföras. En större skillnad mellan sidorna kommer att anses vara ett sämre resultat.
12 månader
Patientrapporterat utfall - ATRS
Tidsram: 12 månader
Det validerade totala brytningsresultatet för akillessenen (ATRS) kommer att bedömas vid 6 och 12 månader. [0-100, högre poäng betyder bättre resultat].
12 månader
Patientrapporterat utfall - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
Den validerade EuroQol (EQ-5D-5L), kommer att bedömas vid 6 och 12 månader. [En femsiffrig kod kommer att genereras, där varje siffra kommer att vara mellan 1-5, en lägre siffra i varje position betyder ett bättre resultat i den dimensionen]. Den femsiffriga koden kommer att generera ett index mellan 0-1, där ett lägre värde är sämre utfall. Indexet kommer att jämföras med ett landsspecifikt index.
12 månader
Kvantifiering av blodflödet
Tidsram: 8 veckor
VTE-förebyggande mekanismer kommer att analyseras vid åtta veckors besök genom bedömningar genom blodflödeskvantifiering med hjälp av ultraljud. Topphastighet för popliteal/femoral blod (cm/sekund) kommer att beräknas med hjälp av anpassad ultraljudsprogramvara.
8 veckor
Koagulationsfaktorer
Tidsram: 8 veckor
VTE-förebyggande mekanismer kommer att analyseras vid baslinjen och åtta veckors besök genom bedömningar av koagulationsfaktorer. Total hemostatisk potential (OHP), D-dimer, endogen trombinpotential, fibrinogen, trombin antitrombinkomplex, plasminantiplasminkomplex, kommer att bedömas i blodprover. Den procentuella ökningen/minskningen mellan baslinje och åtta veckors bedömning kommer att jämföras mellan grupper.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Danderyd Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-NMES-ATR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran kommer data att delas.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2025 och kommer att vara tillgänglig i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran kommer data att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera