Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruptura Achillovy šlachy - zásah s elektrickou stimulací (C-NMES-ATR)

15. září 2024 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Akutní ruptura Achillovy šlachy – intervence s neuromuskulární elektrickou stimulací

Akutní ruptura Achillovy šlachy (ATR) je zranění, které je běžně spojeno s komplikacemi, jako je srážení krve, ztráta svalů a prodloužení šlach, což vše ovlivňuje dlouhodobý výsledek a návrat ke sportu. Tyto komplikace souvisí s léčbou ATR s imobilizací bérce v botě.

Cílem výzkumníků je prokázat, že intervence s neuromuskulární elektrickou stimulací lýtek (C-NMES) během imobilizace nohou po ATR může 1) snížit krevní sraženiny, 2) snížit stupeň ztráty svalů, 3) snížit prodlužování šlach a 4) zlepšit dlouhé termínový výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou samostatných skupin, které porovnávají standardní léčbu (kontrolní skupina) s C-NMES vedle standardní léčby (intervenční skupina).

Celkem bude zařazeno 220 pacientů s diagnostikovanou ATR. Kontrolní skupina bude léčena podle standardního režimu s imobilizací bérce ve stabilní ortéze po dobu osmi týdnů. Intervenční skupina dostane během osmi týdnů imobilizace dolní končetiny další intervenci s C-NMES pod ortézou.

Celkový počet krevních sraženin, výskyt žilního tromboembolismu až do mobilizace je definován jako hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v nohách) hodnocená screeningovým duplexním ultrazvukem nebo plicní embolie (krevní sraženiny v plicích). Po dvou a osmi týdnech se bude zkoumat ztráta lýtkového svalstva, délka šlach a nosnost. Po 6 týdnech a 12 měsících se zaznamená ověřená self-reported funkce (ATRS) a self-reported health, návrat ke sportu, funkce lýtkového svalu a délka šlach pro srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami. Sekundárními výstupy jsou koagulační faktory, biomarkery hojení a kardiovaskulární biomarkery.

Výsledky této studie by měly přispět ke zlepšení léčebného režimu po ATR, který umožní bezpečnější a rychlejší návrat k aktivitě a sportu. Adjuvantní NMES lze snadno implementovat do každodenní zdravotní péče za účelem snížení rizika komplikací, zlepšení hojení, snížení nákladů na zdravotní péči a zlepšení návratu ke sportu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována akutní unilaterální ruptura Achillovy šlachy
  • Zahrnuto do 10 dnů po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas s účastí,
  • pokračující léčba antikoagulancii,
  • známá alergie na kontrastní látky,
  • plánované sledování v jiné nemocnici,
  • neschopnost dodržovat pokyny,
  • známé selhání ledvin,
  • srdeční selhání s edémem důlků,
  • tromboflebitida,
  • tromboembolické onemocnění během posledních 3 měsíců,
  • předchozí operace šlachy,
  • známá malignita,
  • hemofilie,
  • těhotenství,
  • léčba vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina se standardní imobilizací dolních končetin
Kontrolní skupina bude léčena podle standardního režimu s imobilizací dolní končetiny ve stabilní ortéze po dobu osmi týdnů.
Experimentální: Intervenční skupina s další neuromuskulární elektrickou stimulací'
Intervenční skupina dostane během osmi týdnů imobilizace dolní končetiny další intervenci s neuromuskulární elektrickou stimulací lýtka (C-NMES) pod ortézou.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali nositelnou terapii NMES nepřetržitě, ve dne i v noci alespoň 10 hodin/den.
Ostatní jména:
  • NMES
  • Elektrická stimulace
  • C-NMES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilních tromboembolických příhod (VTE)
Časové okno: 8 týdnů
VTE je definována jako symptomatická/asymptomatická DVT hodnocená na konci imobilizace, tj. po 8 týdnech, kompresním duplexním ultrazvukovým (CDU) screeningem, nebo symptomatická plicní embolie detekovaná počítačovou tomografií. Hodnotitelé CDU budou zkušení ultrasonografové, maskovaní na přidělení léčby. Vyšetření CDU zdokumentuje nepřítomnost/přítomnost trombu v lýtkové, popliteální a femorální žíle zvlášť
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Funkční hodnocení hojení bude provedeno validovaným testem zvednutí paty rok po poranění.
12 měsíců
Výroba kalusu
Časové okno: 8 týdnů
Produkce kalusu bude hodnocena po osmi týdnech pomocí mikrodialýzy s následnou kvantifikací prokolagenů pro hojení šlach.
8 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby k přidělené léčbě, NMES, bude registrováno pacientem a zařízením.
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky, které budou registrovány, jsou 1) Jakékoli poškození kůže nohou včetně infekce. 2) Jakékoli důvody pro předčasné zastavení NMES. 3) Jakýkoli pád spojený s významným zraněním, ke kterému došlo do 6 týdnů od zařazení. U každé skupiny bude uvedena frekvence nežádoucích účinků.
8 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude hodnocena při zařazení a po osmi týdnech. Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l) bude považována za normální. Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) bude považována za prediabetes. Pokud je 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo vyšší, bude považován za diabetika.
8 týdnů
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnoceno při zařazení a po osmi týdnech. Celkový cholesterol nižší než 200 Mmol/l bude považován za dobrý. Celkový cholesterol 200-239 Mmol/l bude považován za středně zvýšený. Celkový cholesterol 240 Mmol/l nebo vyšší bude považován za vysoký.
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů

Za optimální bude považován systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 80 mmHg.

Systolický krevní tlak mezi 120-129 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 80-84 mmHg bude považován za normální.

Systolický krevní tlak mezi 130-139 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 85-89 mmHg bude považován za mírně vysoký.

Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg bude považován za vysoký.
8 týdnů
Svalová atrofie
Časové okno: 12 měsíců
Ve 2. a 6. týdnu a 6. a 12. měsíci po operaci bude provedeno ultrazvukové zobrazení v B-módu k posouzení oblasti průřezu (CSA) Achillovy šlachy, CSA gastrocnemia a také tloušťky soleus. Porovná se zraněná a zdravá strana.
12 měsíců
Prodloužení šlach
Časové okno: 12 měsíců
Ve 2. a 6. týdnu a 6. a 12. měsíci po operaci bude provedeno ultrazvukové zobrazení v B-módu k posouzení délky Achillovy šlachy. Porovná se zraněná a zdravá strana. Větší rozdíl mezi stranami bude považován za horší výsledek.
12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem - ATRS
Časové okno: 12 měsíců
Validované celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS) bude hodnoceno po 6 a 12 měsících. [0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek].
12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem – EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Validovaný EuroQol (EQ-5D-5L) bude hodnocen po 6 a 12 měsících. [Vygeneruje se pětimístný kód, kde každá číslice bude mezi 1-5, nižší číslice na každé pozici znamená lepší výsledek v dané dimenzi]. Pětimístný kód vygeneruje index mezi 0-1, kde nižší hodnota znamená horší výsledek. Index bude porovnán s indexem specifickým pro zemi.
12 měsíců
Kvantifikace průtoku krve
Časové okno: 8 týdnů
Preventivní mechanismy VTE budou analyzovány při osmitýdenní návštěvě hodnocením kvantifikací průtoku krve pomocí ultrazvuku. Maximální rychlost popliteální/femorální krve (cm/sekundu) bude vypočítána pomocí vlastního ultrazvukového softwaru.
8 týdnů
Koagulační faktory
Časové okno: 8 týdnů
Preventivní mechanismy VTE budou analyzovány při vstupní a osmitýdenní návštěvě pomocí hodnocení koagulačních faktorů. Ve vzorcích krve bude hodnocen celkový hemostatický potenciál (OHP), D-dimer, endogenní trombinový potenciál, fibrinogen, trombinový antitrombinový komplex, plazminový antiplazminový komplex. Procento zvýšení/snížení mezi výchozí hodnotou a hodnocením po osmi týdnech bude porovnáno mezi skupinami.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-NMES-ATR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost budou data sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Června 2025 a bude k dispozici 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na odůvodněnou žádost budou data sdílena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit