Akillesjänteen repeämä - Interventio sähköisellä stimulaatiolla (C-NMES-ATR)
Akuutti akillesjänteen repeämä - Interventio neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla
Akuutti akillesjänteen repeämä (ATR) on vamma, johon liittyy yleisesti komplikaatioita, kuten veren hyytymistä, lihasten menetystä ja jänteen pidentymistä, jotka kaikki vaikuttavat pitkällä aikavälillä lopputulokseen ja paluu urheiluun. Nämä komplikaatiot liittyvät ATR:n hoitoon, jossa säären immobilisaatio saappaassa.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että interventio pohkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (C-NMES) jalkojen immobilisaation aikana ATR:n jälkeen voi 1) vähentää verihyytymiä, 2) alentaa lihasten menetystä, 3) vähentää jänteiden pidentymistä ja 4) parantaa pitkäkestoista lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen erilliseen ryhmään, jotka vertaavat standardihoitoa (kontrolliryhmä) C-NMES:iin normaalihoidon (interventioryhmä) lisäksi.
Mukana on yhteensä 220 potilasta, joilla on diagnosoitu ATR. Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti säären immobilisaatiolla vakaassa ortoosissa kahdeksan viikon ajan. Interventioryhmä saa kahdeksan viikon alaraajan immobilisaation aikana lisätoimenpiteen C-NMES:llä ortoosin alla.
Veritulppien kokonaismäärä, laskimotromboembolian ilmaantuvuus mobilisaatioon asti, määritellään syväksi laskimotromboosiksi (jalan verihyytymät), joka on arvioitu seulomalla dupleksiultraääni, tai keuhkoemboliaksi (keuhkojen verihyytymät). Pohkeen lihasten menetystä, jänteen pituutta ja painonsietokykyä tutkitaan kahden ja kahdeksan viikon kohdalla. Kuuden viikon ja 12 kuukauden kohdalla kirjataan validoitu itseraportoitu toiminta (ATRS) ja itse ilmoitettu terveys, urheiluun paluu, pohkeen lihasten toiminta ja jänteen pituus vertailua varten kahden hoitoryhmän välillä. Toissijaisia tuloksia ovat hyytymistekijät, parantavat biomarkkerit ja kardiovaskulaariset biomarkkerit.
Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi edistää parempaa hoito-ohjelmaa ATR:n jälkeen, mikä mahdollistaa turvallisemman ja nopeamman palaamisen aktiivisuuteen ja urheiluun. Adjuvantti-NMES voidaan helposti ottaa käyttöön päivittäisessä terveydenhuollossa komplikaatioriskien vähentämiseksi, paranemisen parantamiseksi, terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi ja urheilun pariin palaamisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Puhelinnumero: 0046-735060907
- Sähköposti: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu akuutti yksipuolinen akillesjänteen repeämä
- Mukana 10 päivän sisällä vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumustaan osallistumiseen,
- jatkuva hoito antikoagulantteilla,
- tunnettu allergia varjoaineille,
- suunniteltu seuranta toisessa sairaalassa,
- kyvyttömyys noudattaa ohjeita,
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta,
- sydämen vajaatoiminta ja pisteturvotus,
- tromboflebiitti,
- tromboembolinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
- edellinen jänteen leikkaus,
- tunnettu pahanlaatuisuus,
- hemofilia,
- raskaus,
- hoito suurilla asetyylisalisyylihappoannoksilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä tavallisella alaraajan immobilisaatiolla
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti alaraajan immobilisaatiolla vakaassa ortoosissa kahdeksan viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä ylimääräisellä neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla"
Interventioryhmä saa kahdeksan viikon alaraajan immobilisaation aikana lisätoimenpiteen pohkeen neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (C-NMES) ortoosin alla.
|
Potilaita ohjeistetaan käyttämään puettavaa NMES-hoitoa jatkuvasti, sekä päivällä että yöllä vähintään 10h/päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laskimotauti määritellään oireelliseksi/oireettömäksi syvän laskimotukoksena, joka on arvioitu immobilisaation lopussa eli 8 viikon kuluttua kompressioduplex-ultraääni (CDU) -seulonnalla, tai oireellinen keuhkoembolia, joka on havaittu tietokonetomografialla.
CDU:n arvioijat ovat ammattitaitoisia ultraääniasiantuntijoita, jotka ovat naamioituneet hoitojakoon.
CDU-tutkimuksessa dokumentoidaan erikseen veritulpan puuttuminen/läsnäolo pohkeessa, polvitaipeen ja reisiluun laskimoissa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paranemisen toiminnallinen arviointi suoritetaan validoidulla kantapään nousutestillä vuoden kuluttua vauriosta.
|
12 kuukautta
|
|
Callus tuotanto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kallustuotanto arvioidaan kahdeksan viikon kuluttua mikrodialyysillä, jota seuraa prokollageenien kvantifiointi jänteiden paranemista varten.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas ja laite rekisteröivät hoidon sitoutumisen määrättyyn hoitoon, NMES.
|
8 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumat, jotka rekisteröidään, ovat 1) Jalkojen ihovauriot, mukaan lukien infektio.
2) Kaikki syyt NMES:n keskeyttämiseen ennenaikaisesti.
3) Mikä tahansa merkittävään vammaan liittyvä kaatuminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Kunkin ryhmän haittatapahtumien esiintymistiheys esitetään.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverensokeri mitataan sisällyttämisen yhteydessä ja kahdeksan viikon kuluttua.
Paastoverensokeritasoa alle 100 mg/dl (5,6 mmol/l) pidetään normaalina.
Paastoverensokeritasoa 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l) pidetään esidiabeteksena.
Jos se on 126 mg/dl (7 mmol/l) tai suurempi, sitä pidetään diabeettisena.
|
8 viikkoa
|
|
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan mukaanottohetkellä ja kahdeksan viikon kuluttua.
Kokonaiskolesterolia alle 200 Mmol/l pidetään hyvänä.
Kokonaiskolesterolia 200-239 Mmol/l pidetään kohtalaisen kohonneena.
Kokonaiskolesterolia 240 Mmol/l tai enemmän pidetään korkeana.
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alle 120 mmHg systolista verenpainetta ja alle 80 mmHg diastolista verenpainetta pidetään optimaalisena. Systolista verenpainetta 120-129 mmHg ja diastolista verenpainetta 80-84 mmHg pidetään normaalina. Systolinen verenpaine välillä 130-139 mmHg ja diastolinen verenpaine välillä 85-89 mmHg katsotaan hieman korkeaksi. Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg katsotaan korkeaksi. |
8 viikkoa
|
|
Lihasatrofia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viikon 2 ja 6 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta suoritetaan B-moodin ultraäänikuvaus akillesjänteen poikkileikkausalan (CSA), gastrocnemius CSA:n sekä jalkapohjan paksuuden arvioimiseksi.
Haavoittuneita ja terveitä puolia verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
Jänteen pidennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viikon 2 ja 6 sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta suoritetaan B-moodin ultraäänikuvaus akillesjänteen pituuden arvioimiseksi.
Haavoittuneita ja terveitä puolia verrataan.
Suurempi ero osapuolten välillä katsotaan huonommaksi tulokseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulos - ATRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS) arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
[0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta].
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulos - EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu EuroQol (EQ-5D-5L) arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
[Tuotaan viisinumeroinen koodi, jossa jokainen numero on välillä 1-5, pienempi numero kussakin paikassa tarkoittaa parempaa tulosta kyseisessä ulottuvuudessa].
Viisinumeroinen koodi luo indeksin välillä 0-1, jossa pienempi arvo on huonompi tulos.
Indeksiä verrataan maakohtaiseen indeksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvirtauksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VTE:tä ehkäiseviä mekanismeja analysoidaan kahdeksan viikon käynnillä arvioimalla verenvirtauksen kvantifiointi ultraäänellä.
Polvitaipeen/reisiluun veren huippunopeus (cm/s) lasketaan mukautetulla ultraääniohjelmistolla.
|
8 viikkoa
|
|
Hyytymistekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VTE:tä ehkäisevät mekanismit analysoidaan lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon käynnillä hyytymistekijöiden arvioinnilla.
Verinäytteistä arvioidaan kokonaishemostaattinen potentiaali (OHP), D-dimeeri, endogeeninen trombiinipotentiaali, fibrinogeeni, trombiiniantitrombiinikompleksi, plasmiinin antiplasmiinikompleksi.
Perustason ja kahdeksan viikon arvioinnin prosentuaalista nousua/laskua verrataan ryhmien välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-NMES-ATR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .