Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Achilles-seneruptur - indgreb med elektrisk stimulering (C-NMES-ATR)

15. september 2024 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Akut akillesseneruptur - indgreb med neuromuskulær elektrisk stimulering

Akut akillesseneruptur (ATR) er en skade, der almindeligvis er forbundet med komplikationer, såsom blodpropper, muskeltab og seneforlængelse, som alle påvirker det langsigtede resultat og tilbagevenden til sport. Disse komplikationer er relateret til behandling af ATR med immobilisering af underbenet i en støvle.

Forskerne har til formål at påvise, at en intervention med lægneurmuskulær elektrisk stimulation (C-NMES) under benimmobilisering efter ATR kan 1) reducere blodpropper, 2) sænke graden af ​​muskeltab, 3) mindske seneforlængelse og 4) forbedre langtids- sigt resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i to separate grupper, der sammenligner standardbehandling (kontrolgruppe) med C-NMES ud over standardbehandling (interventionsgruppe).

I alt 220 patienter med diagnosticeret ATR vil blive inkluderet. Kontrolgruppen vil blive behandlet efter standardregimet med immobilisering af underbenet i en stabil ortose i otte uger. Interventionsgruppen vil i løbet af de otte ugers immobilisering af underekstremiteterne modtage en yderligere intervention med C-NMES under ortosen.

Det samlede antal blodpropper, forekomst af venøs tromboemboli, op til mobilisering, er defineret som dyb venøs trombose (blodpropper i benene) vurderet ved screening af duplex ultralyd eller lungeemboli (lungeblodpropper). Lægmuskeltab, senerængde og vægtbærende vil blive undersøgt efter to og otte uger. Efter seks uger og 12 måneder vil valideret selvrapporteret funktion (ATRS) og selvrapporteret helbred, tilbagevenden til sport, lægmuskelfunktion og seneslængde blive registreret til sammenligning mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære resultater er koagulationsfaktorer, helbredende biomarkører og kardiovaskulære biomarkører.

Resultaterne af denne undersøgelse skulle bidrage til et forbedret behandlingsregime efter ATR, der giver mulighed for en sikrere og hurtigere tilbagevenden til aktivitet og sport. Adjuverende NMES kan let implementeres i det daglige sundhedsvæsen for at sænke komplikationsrisici, forbedre heling, reducere sundhedsomkostninger og forbedre tilbagevenden til sport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut ensidig akillesseneruptur
  • Inkluderet inden for 10 dage efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til at deltage,
  • løbende behandling med antikoagulantia,
  • kendt allergi over for kontrastmidler,
  • planlagt opfølgning på et andet hospital,
  • manglende evne til at følge instruktionerne,
  • kendt nyresvigt,
  • hjertesvigt med pitting ødem,
  • tromboflebitis,
  • tromboembolisk sygdom inden for de sidste 3 måneder,
  • tidligere operation af senen,
  • kendt malignitet,
  • hæmofili,
  • graviditet,
  • behandling med høje doser acetylsalicylsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med standard immobilisering af underekstremiteterne
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standardregimet med immobilisering af underekstremiteterne i en stabil ortose i otte uger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe med yderligere neuromuskulær elektrisk stimulering'
Interventionsgruppen vil i løbet af de otte ugers immobilisering af underekstremiteterne modtage en yderligere intervention med kalve-neuromuskulær elektrisk stimulering (C-NMES) under ortosen.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Patienterne vil blive instrueret i at anvende den bærbare NMES-terapi kontinuerligt, både dag og nat mindst 10 timer om dagen.
Andre navne:
  • NMES
  • Elektrisk stimulering
  • C-NMES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: 8 uger
VTE, er defineret som symptomatisk/asymptomatisk DVT vurderet ved slutningen af ​​immobilisering, dvs. 8 uger, ved kompression duplex ultralyd (CDU) screening eller symptomatisk lungeemboli påvist ved computertomografi. Bedømmere af CDU vil være dygtige ultrasonografer, maskeret til behandlingstildelingen. CDU-undersøgelsen vil dokumentere fravær/tilstedeværelse af trombe i læg-, popliteal- og femoralvenerne separat
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel evaluering af heling vil blive udført af den validerede hælstigningstest et år efter skaden.
12 måneder
Callus produktion
Tidsramme: 8 uger
Kallusproduktion vil blive vurderet efter otte uger ved hjælp af mikrodialyse efterfulgt af kvantificering af procollagener til seneheling.
8 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsoverholdelse til tildelt behandling, NMES, vil blive registreret af patienten og af apparatet.
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser, der vil blive registreret, er 1) Enhver skade på huden på benene inklusive infektion. 2) Eventuelle grunde til for tidligt at stoppe NMES. 3) Ethvert fald i forbindelse med væsentlig skade, der opstår inden for 6 uger efter tilmelding. Hyppigheden af ​​bivirkningerne for hver gruppe vil blive præsenteret.
8 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Fastende blodsukker vil blive vurderet ved inklusion og efter otte uger. Et fastende blodsukkerniveau på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) vil blive betragtet som normalt. Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) vil blive betragtet som prædiabetes. Hvis det er 126 mg/dL (7 mmol/L) eller højere, vil det blive betragtet som diabetiker.
8 uger
Kolesterolniveauer
Tidsramme: 8 uger
Vil blive vurderet ved inklusion og ved otte uger. Samlet kolesterol mindre end 200 Mmol/l vil blive betragtet som godt. Total kolesterol 200-239 Mmol/l vil blive betragtet som moderat forhøjet. Total kolesterol 240 Mmol/l eller højere vil blive betragtet som højt.
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger

Systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg vil blive betragtet som optimalt.

Systolisk blodtryk mellem 120-129 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 80-84 mmHg vil blive betragtet som normalt.

Systolisk blodtryk mellem 130-139 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 85-89 mmHg vil blive betragtet som lidt højt.

Systolisk blodtryk større eller lig med 140 mmHg og diastolisk blodtryk større eller lig med 90 mmHg vil blive betragtet som højt.
8 uger
Muskelatrofi
Tidsramme: 12 måneder
Efter 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder postoperativt vil der blive udført B-mode ultralydsbilleddannelse for at vurdere tværsnitsarealet (CSA) af akillessenen, gastrocnemius CSA samt tykkelsen af ​​soleus. De skadede og raske sider vil blive sammenlignet.
12 måneder
Seneforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Efter 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder postoperativt vil der blive udført B-mode ultralydsbilleddannelse for at vurdere længden af ​​akillessenen. De skadede og raske sider vil blive sammenlignet. En større forskel mellem siderne vil blive betragtet som et dårligere resultat.
12 måneder
Patientrapporteret udfald - ATRS
Tidsramme: 12 måneder
Den validerede akillessene-rupturscore (ATRS) vil blive vurderet til 6 og 12 måneder. [0-100, en højere score betyder et bedre resultat].
12 måneder
Patientrapporteret resultat - EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Den validerede EuroQol (EQ-5D-5L) vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder. [En femcifret kode vil blive genereret, hvor hvert ciffer vil være mellem 1-5, et lavere ciffer i hver position betyder et bedre resultat i den dimension]. Den femcifrede kode vil generere et indeks mellem 0-1, hvor en lavere værdi er et dårligere resultat. Indekset vil blive sammenlignet med et landespecifikt indeks.
12 måneder
Kvantificering af blodgennemstrømning
Tidsramme: 8 uger
VTE-forebyggende mekanismer vil blive analyseret ved det otte ugers besøg ved vurderinger ved blodgennemstrømningskvantificering ved hjælp af ultralyd. Maksimal popliteal/femoral blodhastighed (cm/sekund) vil blive beregnet ved hjælp af tilpasset ultralydssoftware.
8 uger
Koagulationsfaktorer
Tidsramme: 8 uger
VTE-forebyggende mekanismer vil blive analyseret ved baseline og otte ugers besøg ved vurderinger af koagulationsfaktorer. Samlet hæmostatisk potentiale (OHP), D-dimer, endogen trombin potentiale, fibrinogen, trombin antitrombin kompleks, plasmin antiplasmin kompleks, vil blive vurderet i blodprøver. Den procentvise stigning/fald mellem baseline og otte ugers vurdering vil blive sammenlignet mellem grupperne.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-NMES-ATR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning vil data blive delt.

IPD-delingstidsramme

Juni 2025 og vil være tilgængelig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning vil data blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner