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Rupture du tendon d'Achille - Intervention avec stimulation électrique (C-NMES-ATR)

15 septembre 2024 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Rupture aiguë du tendon d'Achille - Intervention par stimulation électrique neuromusculaire

La rupture aiguë du tendon d'Achille (ATR) est une blessure généralement associée à des complications, telles que la coagulation sanguine, la perte musculaire et l'allongement du tendon, qui affectent toutes l'issue à long terme et la reprise du sport. Ces complications sont liées au traitement des RTA avec immobilisation du bas de jambe dans une botte.

Les enquêteurs visent à démontrer qu'une intervention avec stimulation électrique neuromusculaire du mollet (C-NMES) pendant l'immobilisation de la jambe après ATR peut 1) réduire les caillots sanguins, 2) réduire le degré de perte musculaire, 3) diminuer l'allongement des tendons et 4) améliorer la longue durée résultat à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés par hasard en deux groupes distincts qui comparent le traitement standard (groupe témoin) avec C-NMES en plus du traitement standard (groupe d'intervention).

Un total de 220 patients avec ATR diagnostiquée seront inclus. Le groupe témoin sera traité selon le schéma standard avec une immobilisation du bas de la jambe dans une orthèse stable pendant huit semaines. Le groupe d'intervention recevra pendant les huit semaines d'immobilisation des membres inférieurs une intervention supplémentaire avec C-NMES sous l'orthèse.

Le nombre total de caillots sanguins, l'incidence de la thromboembolie veineuse, jusqu'à la mobilisation, est défini comme une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les jambes) évaluée par échographie duplex de dépistage, ou une embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons). La perte musculaire du mollet, la longueur des tendons et la mise en charge seront étudiées à deux et huit semaines. À six semaines et 12 mois, la fonction autodéclarée validée (ATRS) et la santé autodéclarée, la reprise du sport, la fonction musculaire du mollet et la longueur des tendons seront enregistrées pour comparaison entre les deux groupes de traitement. Les critères de jugement secondaires sont les facteurs de coagulation, les biomarqueurs de guérison et les biomarqueurs cardiovasculaires.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à un schéma thérapeutique amélioré après RTA qui permet un retour à l'activité et au sport plus sûr et plus rapide. L'adjuvant NMES peut facilement être mis en œuvre dans les soins de santé quotidiens pour réduire les risques de complications, améliorer la guérison, réduire les coûts des soins de santé et améliorer le retour au sport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de rupture aiguë unilatérale du tendon d'Achille
  • Inclus dans les 10 jours suivant la blessure.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de donner son consentement pour participer,
  • traitement continu par anticoagulants,
  • allergie connue aux produits de contraste,
  • suivi prévu dans un autre hôpital,
  • incapacité à suivre les instructions,
  • insuffisance rénale connue,
  • insuffisance cardiaque avec œdème par piqûre,
  • thrombophlébite,
  • maladie thromboembolique au cours des 3 derniers mois,
  • chirurgie antérieure du tendon,
  • tumeur maligne connue,
  • hémophilie,
  • grossesse,
  • traitement avec des doses élevées d'acide acétylsalicylique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin avec immobilisation standard des membres inférieurs
Le groupe témoin sera traité selon le schéma standard avec une immobilisation des membres inférieurs dans une orthèse stable pendant huit semaines.
Expérimental: Groupe d'intervention avec stimulation électrique neuromusculaire supplémentaire'
Le groupe d'intervention recevra pendant les huit semaines d'immobilisation des membres inférieurs une intervention supplémentaire avec stimulation électrique neuromusculaire du mollet (C-NMES) sous l'orthèse.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
Les patients seront invités à appliquer la thérapie NMES portable en continu, de jour comme de nuit, au moins 10 heures par jour.
Autres noms:
  • SNSE
  • Stimulation électrique
  • C-NMES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: 8 semaines
La TEV est définie comme une TVP symptomatique/asymptomatique évaluée à la fin de l'immobilisation, soit 8 semaines, par dépistage par échographie duplex par compression (CDU), ou une embolie pulmonaire symptomatique détectée par tomodensitométrie. Les évaluateurs du CDU seront des échographistes qualifiés, masqués par l'attribution du traitement. L'examen CDU documentera séparément l'absence/présence de thrombus dans les veines du mollet, poplitées et fémorales.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du patient
Délai: 12 mois
L'évaluation fonctionnelle de la cicatrisation sera réalisée par le test validé de montée du talon un an après la blessure.
12 mois
Production de callosités
Délai: 8 semaines
La production de callosités sera évaluée à huit semaines par microdialyse suivie d'une quantification des procollagènes pour la cicatrisation des tendons.
8 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
L'observance du traitement attribué, NMES, sera enregistrée par le patient et par l'appareil.
8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Les événements indésirables qui seront enregistrés sont 1) Tout dommage à la peau des jambes, y compris l'infection. 2) Toute raison justifiant l'arrêt prématuré du NMES. 3) Toute chute associée à une blessure importante survenant dans les 6 semaines suivant l'inscription. La fréquence des événements indésirables de chaque groupe sera présentée.
8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
La glycémie à jeun sera évaluée à l'inclusion et à huit semaines. Une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L) sera considérée comme normale. Un taux de sucre dans le sang à jeun compris entre 100 et 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L) sera considéré comme un prédiabète. S'il est de 126 mg/dL (7 mmol/L) ou plus, il sera considéré comme diabétique.
8 semaines
Niveaux de cholestérol
Délai: 8 semaines
Sera évalué à l'inclusion et à huit semaines. Un cholestérol total inférieur à 200 Mmol/l sera considéré comme bon. Un cholestérol total compris entre 200 et 239 mmol/l sera considéré comme modérément élevé. Un taux de cholestérol total de 240 mmol/l ou plus sera considéré comme élevé.
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines

Une pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 80 mmHg seront considérées comme optimales.

Une pression artérielle systolique comprise entre 120 et 129 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 80 et 84 mmHg seront considérées comme normales.

La pression artérielle systolique comprise entre 130 et 139 mmHg et la pression artérielle diastolique entre 85 et 89 mmHg seront considérées comme légèrement élevées.

Une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg seront considérées comme élevées.
8 semaines
Atrophie musculaire
Délai: 12 mois
À 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois après l'opération, une imagerie échographique en mode B sera réalisée pour évaluer la surface transversale (CSA) du tendon d'Achille, le gastrocnémien CSA, ainsi que l'épaisseur du soléaire. Les côtés blessés et sains seront comparés.
12 mois
Allongement des tendons
Délai: 12 mois
À 2 et 6 semaines et 6 et 12 mois après l'opération, une imagerie échographique en mode B sera réalisée pour évaluer la longueur du tendon d'Achille. Les côtés blessés et sains seront comparés. Une plus grande différence entre les parties sera considérée comme un pire résultat.
12 mois
Résultat rapporté par le patient - ATRS
Délai: 12 mois
Le score de rupture total du tendon d'Achille (ATRS) validé sera évalué à 6 et 12 mois. [0-100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat].
12 mois
Résultat rapporté par le patient - EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
L'EuroQol validé (EQ-5D-5L), sera évalué à 6 et 12 mois. [Un code à cinq chiffres sera généré, chaque chiffre étant compris entre 1 et 5, un chiffre inférieur dans chaque position signifie un meilleur résultat dans cette dimension]. Le code à cinq chiffres générera un index compris entre 0 et 1, où une valeur inférieure entraînera un pire résultat. L'indice sera comparé à un indice spécifique au pays.
12 mois
Quantification du flux sanguin
Délai: 8 semaines
Les mécanismes de prévention de la TEV seront analysés lors de la visite de huit semaines par des évaluations par quantification du flux sanguin par échographie. La vitesse sanguine poplitée/fémorale maximale (cm/seconde) sera calculée à l'aide d'un logiciel d'échographie personnalisé.
8 semaines
Facteurs de coagulation
Délai: 8 semaines
Les mécanismes de prévention de la TEV seront analysés au départ et lors de la visite de huit semaines par évaluations des facteurs de coagulation. Potentiel hémostatique global (OHP), D-dimères, potentiel de trombine endogène, fibrinogène, complexe trombine antitrombine, complexe plasmine antiplasmine, sera évalué dans des échantillons de sang. Le pourcentage d'augmentation/diminution entre la ligne de base et l'évaluation de huit semaines sera comparé entre les groupes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Danderyd Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-NMES-ATR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, les données seront partagées.

Délai de partage IPD

Juin 2025 et sera disponible 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable, les données seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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