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Rottura del tendine d'Achille - Intervento con stimolazione elettrica (C-NMES-ATR)

15 settembre 2024 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Rottura acuta del tendine d'Achille - Intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare

La rottura acuta del tendine d'Achille (ATR) è una lesione comunemente associata a complicazioni, come la coagulazione del sangue, la perdita muscolare e l'allungamento del tendine, che influenzano i risultati a lungo termine e il ritorno allo sport. Queste complicanze sono legate al trattamento dell'ATR con l'immobilizzazione della parte inferiore della gamba in uno stivale.

I ricercatori mirano a dimostrare che un intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio (C-NMES) durante l'immobilizzazione della gamba dopo ATR può 1) ridurre i coaguli di sangue, 2) ridurre il grado di perdita muscolare, 3) diminuire l'allungamento dei tendini e 4) migliorare la longevità. risultato del termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi separati che confronteranno il trattamento standard (gruppo di controllo) con C-NMES oltre al trattamento standard (gruppo di intervento).

Verranno inclusi un totale di 220 pazienti con diagnosi di ATR. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il regime standard con l'immobilizzazione della parte inferiore della gamba in un'ortesi stabile per otto settimane. Durante le otto settimane di immobilizzazione degli arti inferiori, il gruppo di intervento riceverà un ulteriore intervento con C-NMES sotto l'ortesi.

Il numero totale di coaguli di sangue, l'incidenza di tromboembolia venosa, fino alla mobilizzazione, è definita come trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle gambe) valutata mediante screening ecografico duplex o embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni). La perdita muscolare del polpaccio, la lunghezza dei tendini e il carico saranno studiati a due e otto settimane. A sei settimane e 12 mesi, verranno registrati la funzione auto-riferita convalidata (ATRS) e la salute auto-riferita, il ritorno allo sport, la funzione muscolare del polpaccio e la lunghezza dei tendini per il confronto tra i due gruppi di trattamento. Gli esiti secondari sono i fattori della coagulazione, i biomarcatori di guarigione e i biomarcatori cardiovascolari.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a un regime di trattamento migliore dopo l’ATR che consenta un ritorno più sicuro e rapido all’attività e allo sport. L’NMES adiuvante può essere facilmente implementato nell’assistenza sanitaria quotidiana per ridurre i rischi di complicanze, migliorare la guarigione, ridurre i costi sanitari e migliorare il ritorno allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di rottura acuta unilaterale del tendine d'Achille
  • Incluso entro 10 giorni dall'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso alla partecipazione,
  • trattamento in corso con anticoagulanti,
  • allergia nota ai mezzi di contrasto,
  • follow-up programmato in un altro ospedale,
  • incapacità di seguire le istruzioni,
  • insufficienza renale nota,
  • insufficienza cardiaca con edema fovilare,
  • tromboflebite,
  • malattia tromboembolica negli ultimi 3 mesi,
  • precedente intervento chirurgico al tendine,
  • tumore maligno noto,
  • emofilia,
  • gravidanza,
  • trattamento con alte dosi di acido acetilsalicilico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con immobilizzazione standard degli arti inferiori
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il regime standard con l'immobilizzazione degli arti inferiori in un'ortesi stabile per otto settimane.
Sperimentale: Gruppo di intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare aggiuntiva'
Il gruppo di intervento riceverà durante le otto settimane di immobilizzazione degli arti inferiori un ulteriore intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio (C-NMES) sotto l'ortesi.
I pazienti verranno istruiti ad applicare la terapia NMES indossabile in modo continuo, sia di giorno che di notte, almeno 10 ore al giorno.
Altri nomi:
  • NME
  • Stimolazione elettrica
  • C-NMES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: 8 settimane
La TEV è definita come TVP sintomatica/asintomatica valutata al termine dell'immobilizzazione, ovvero 8 settimane, mediante screening con ultrasuoni duplex di compressione (CDU), o embolia polmonare sintomatica rilevata mediante tomografia computerizzata. I valutatori della CDU saranno ecografisti esperti, mascherati dall'assegnazione del trattamento. L'esame CDU documenterà separatamente l'assenza/presenza di trombi nelle vene del polpaccio, poplitea e femorale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione funzionale della guarigione verrà eseguita mediante il test validato di sollevamento del tallone un anno dopo l'infortunio.
12 mesi
Produzione di calli
Lasso di tempo: 8 settimane
La produzione di callo sarà valutata dopo otto settimane utilizzando la microdialisi seguita dalla quantificazione dei procollageni per la guarigione del tendine.
8 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza al trattamento assegnato, NMES, sarà registrata dal paziente e dal dispositivo.
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi che verranno registrati sono 1) Qualsiasi danno alla pelle delle gambe inclusa l'infezione. 2) Eventuali ragioni per interrompere prematuramente il NMES. 3) Qualsiasi caduta associata a infortunio significativo che si verifica entro 6 settimane dall'iscrizione. Verrà presentata la frequenza degli eventi avversi di ciascun gruppo.
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
La glicemia a digiuno sarà valutata al momento dell'inclusione e dopo otto settimane. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) sarà considerato normale. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) sarà considerato prediabete. Se è pari o superiore a 126 mg/dL (7 mmol/L) verrà considerato diabetico.
8 settimane
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato al momento dell'inclusione e all'ottava settimana. Il colesterolo totale inferiore a 200 Mmol/l sarà considerato buono. Il colesterolo totale compreso tra 200 e 239 Mmol/l sarà considerato moderatamente elevato. Il colesterolo totale pari o superiore a 240 Mmol/l sarà considerato elevato.
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane

Saranno considerate ottimali una pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg.

Saranno considerate normali la pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 129 mmHg e la pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 84 mmHg.

La pressione arteriosa sistolica tra 130-139 mmHg e la pressione arteriosa diastolica tra 85-89 mmHg saranno considerate leggermente alte.

Saranno considerate alte la pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg.

8 settimane
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
A 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento, verrà eseguita l'ecografia in modalità B per valutare l'area della sezione trasversale (CSA) del tendine di Achille, il CSA del gastrocnemio e lo spessore del soleo. Verranno messe a confronto le parti infortunate e quelle sane.
12 mesi
Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 12 mesi
A 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento, verrà eseguita l'ecografia in modalità B per valutare la lunghezza del tendine di Achille. Verranno messe a confronto le parti infortunate e quelle sane. Una differenza maggiore tra le parti sarà considerata un risultato peggiore.
12 mesi
Esito riferito dal paziente - ATRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS) convalidato sarà valutato a 6 e 12 mesi. [0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore].
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente - EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EuroQol validato (EQ-5D-5L), verrà valutato a 6 e 12 mesi. [Verrà generato un codice a cinque cifre, dove ciascuna cifra sarà compresa tra 1 e 5, una cifra più bassa in ciascuna posizione indica un risultato migliore in quella dimensione]. Il codice a cinque cifre genererà un indice compreso tra 0 e 1, dove un valore inferiore indica un risultato peggiore. L'indice sarà confrontato con un indice specifico per paese.
12 mesi
Quantificazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 8 settimane
I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati alla visita dell'ottava settimana mediante valutazioni mediante quantificazione del flusso sanguigno mediante ultrasuoni. La velocità di picco del sangue popliteo/femorale (cm/secondo) verrà calcolata utilizzando un software ecografico personalizzato.
8 settimane
Fattori della coagulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati al basale e alla visita di otto settimane mediante valutazioni dei fattori della coagulazione. Nei campioni di sangue verranno valutati il ​​potenziale emostatico complessivo (OHP), il D-dimero, il potenziale endogeno della trombina, il fibrinogeno, il complesso trombina antitrombina, il complesso plasmina antiplasmina. L'aumento/diminuzione percentuale tra la valutazione basale e quella a otto settimane sarà confrontata tra i gruppi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su motivata richiesta i dati verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2025 e sarà disponibile per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su motivata richiesta i dati verranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare

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