- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601088
Rottura del tendine d'Achille - Intervento con stimolazione elettrica (C-NMES-ATR)
Rottura acuta del tendine d'Achille - Intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare
La rottura acuta del tendine d'Achille (ATR) è una lesione comunemente associata a complicazioni, come la coagulazione del sangue, la perdita muscolare e l'allungamento del tendine, che influenzano i risultati a lungo termine e il ritorno allo sport. Queste complicanze sono legate al trattamento dell'ATR con l'immobilizzazione della parte inferiore della gamba in uno stivale.
I ricercatori mirano a dimostrare che un intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio (C-NMES) durante l'immobilizzazione della gamba dopo ATR può 1) ridurre i coaguli di sangue, 2) ridurre il grado di perdita muscolare, 3) diminuire l'allungamento dei tendini e 4) migliorare la longevità. risultato del termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi separati che confronteranno il trattamento standard (gruppo di controllo) con C-NMES oltre al trattamento standard (gruppo di intervento).
Verranno inclusi un totale di 220 pazienti con diagnosi di ATR. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il regime standard con l'immobilizzazione della parte inferiore della gamba in un'ortesi stabile per otto settimane. Durante le otto settimane di immobilizzazione degli arti inferiori, il gruppo di intervento riceverà un ulteriore intervento con C-NMES sotto l'ortesi.
Il numero totale di coaguli di sangue, l'incidenza di tromboembolia venosa, fino alla mobilizzazione, è definita come trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle gambe) valutata mediante screening ecografico duplex o embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni). La perdita muscolare del polpaccio, la lunghezza dei tendini e il carico saranno studiati a due e otto settimane. A sei settimane e 12 mesi, verranno registrati la funzione auto-riferita convalidata (ATRS) e la salute auto-riferita, il ritorno allo sport, la funzione muscolare del polpaccio e la lunghezza dei tendini per il confronto tra i due gruppi di trattamento. Gli esiti secondari sono i fattori della coagulazione, i biomarcatori di guarigione e i biomarcatori cardiovascolari.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a un regime di trattamento migliore dopo l’ATR che consenta un ritorno più sicuro e rapido all’attività e allo sport. L’NMES adiuvante può essere facilmente implementato nell’assistenza sanitaria quotidiana per ridurre i rischi di complicanze, migliorare la guarigione, ridurre i costi sanitari e migliorare il ritorno allo sport.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Numero di telefono: 0046-735060907
- Email: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di rottura acuta unilaterale del tendine d'Achille
- Incluso entro 10 giorni dall'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso alla partecipazione,
- trattamento in corso con anticoagulanti,
- allergia nota ai mezzi di contrasto,
- follow-up programmato in un altro ospedale,
- incapacità di seguire le istruzioni,
- insufficienza renale nota,
- insufficienza cardiaca con edema fovilare,
- tromboflebite,
- malattia tromboembolica negli ultimi 3 mesi,
- precedente intervento chirurgico al tendine,
- tumore maligno noto,
- emofilia,
- gravidanza,
- trattamento con alte dosi di acido acetilsalicilico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo con immobilizzazione standard degli arti inferiori
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il regime standard con l'immobilizzazione degli arti inferiori in un'ortesi stabile per otto settimane.
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Sperimentale: Gruppo di intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare aggiuntiva'
Il gruppo di intervento riceverà durante le otto settimane di immobilizzazione degli arti inferiori un ulteriore intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio (C-NMES) sotto l'ortesi.
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I pazienti verranno istruiti ad applicare la terapia NMES indossabile in modo continuo, sia di giorno che di notte, almeno 10 ore al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La TEV è definita come TVP sintomatica/asintomatica valutata al termine dell'immobilizzazione, ovvero 8 settimane, mediante screening con ultrasuoni duplex di compressione (CDU), o embolia polmonare sintomatica rilevata mediante tomografia computerizzata.
I valutatori della CDU saranno ecografisti esperti, mascherati dall'assegnazione del trattamento.
L'esame CDU documenterà separatamente l'assenza/presenza di trombi nelle vene del polpaccio, poplitea e femorale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione funzionale della guarigione verrà eseguita mediante il test validato di sollevamento del tallone un anno dopo l'infortunio.
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12 mesi
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Produzione di calli
Lasso di tempo: 8 settimane
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La produzione di callo sarà valutata dopo otto settimane utilizzando la microdialisi seguita dalla quantificazione dei procollageni per la guarigione del tendine.
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8 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'aderenza al trattamento assegnato, NMES, sarà registrata dal paziente e dal dispositivo.
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8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli eventi avversi che verranno registrati sono 1) Qualsiasi danno alla pelle delle gambe inclusa l'infezione.
2) Eventuali ragioni per interrompere prematuramente il NMES.
3) Qualsiasi caduta associata a infortunio significativo che si verifica entro 6 settimane dall'iscrizione.
Verrà presentata la frequenza degli eventi avversi di ciascun gruppo.
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8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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La glicemia a digiuno sarà valutata al momento dell'inclusione e dopo otto settimane.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) sarà considerato normale.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) sarà considerato prediabete.
Se è pari o superiore a 126 mg/dL (7 mmol/L) verrà considerato diabetico.
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8 settimane
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Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato al momento dell'inclusione e all'ottava settimana.
Il colesterolo totale inferiore a 200 Mmol/l sarà considerato buono.
Il colesterolo totale compreso tra 200 e 239 Mmol/l sarà considerato moderatamente elevato.
Il colesterolo totale pari o superiore a 240 Mmol/l sarà considerato elevato.
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Saranno considerate ottimali una pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg. Saranno considerate normali la pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 129 mmHg e la pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 84 mmHg. La pressione arteriosa sistolica tra 130-139 mmHg e la pressione arteriosa diastolica tra 85-89 mmHg saranno considerate leggermente alte. Saranno considerate alte la pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg. |
8 settimane
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Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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A 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento, verrà eseguita l'ecografia in modalità B per valutare l'area della sezione trasversale (CSA) del tendine di Achille, il CSA del gastrocnemio e lo spessore del soleo.
Verranno messe a confronto le parti infortunate e quelle sane.
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12 mesi
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Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 12 mesi
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A 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'intervento, verrà eseguita l'ecografia in modalità B per valutare la lunghezza del tendine di Achille.
Verranno messe a confronto le parti infortunate e quelle sane.
Una differenza maggiore tra le parti sarà considerata un risultato peggiore.
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12 mesi
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Esito riferito dal paziente - ATRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS) convalidato sarà valutato a 6 e 12 mesi.
[0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore].
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12 mesi
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Risultati riferiti dal paziente - EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EuroQol validato (EQ-5D-5L), verrà valutato a 6 e 12 mesi.
[Verrà generato un codice a cinque cifre, dove ciascuna cifra sarà compresa tra 1 e 5, una cifra più bassa in ciascuna posizione indica un risultato migliore in quella dimensione].
Il codice a cinque cifre genererà un indice compreso tra 0 e 1, dove un valore inferiore indica un risultato peggiore.
L'indice sarà confrontato con un indice specifico per paese.
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12 mesi
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Quantificazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 8 settimane
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I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati alla visita dell'ottava settimana mediante valutazioni mediante quantificazione del flusso sanguigno mediante ultrasuoni.
La velocità di picco del sangue popliteo/femorale (cm/secondo) verrà calcolata utilizzando un software ecografico personalizzato.
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8 settimane
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Fattori della coagulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati al basale e alla visita di otto settimane mediante valutazioni dei fattori della coagulazione.
Nei campioni di sangue verranno valutati il potenziale emostatico complessivo (OHP), il D-dimero, il potenziale endogeno della trombina, il fibrinogeno, il complesso trombina antitrombina, il complesso plasmina antiplasmina.
L'aumento/diminuzione percentuale tra la valutazione basale e quella a otto settimane sarà confrontata tra i gruppi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
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- C-NMES-ATR
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