Rotura del tendón de Aquiles: intervención con estimulación eléctrica (C-NMES-ATR)
Rotura aguda del tendón de Aquiles: intervención con estimulación eléctrica neuromuscular
La rotura aguda del tendón de Aquiles (ATR) es una lesión que comúnmente se asocia con complicaciones, como coagulación sanguínea, pérdida muscular y alargamiento del tendón, todo lo cual afecta el resultado a largo plazo y el regreso a los deportes. Estas complicaciones están relacionadas con el tratamiento de la ATR con inmovilización de la parte inferior de la pierna en una bota.
Los investigadores tienen como objetivo demostrar que una intervención con estimulación eléctrica neuromuscular de la pantorrilla (C-NMES) durante la inmovilización de la pierna después de ATR puede 1) reducir los coágulos sanguíneos, 2) reducir el grado de pérdida muscular, 3) disminuir el alargamiento del tendón y 4) mejorar el largo plazo resultado del plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán al azar en dos grupos separados que compararán el tratamiento estándar (grupo de control) con C-NMES además del tratamiento estándar (grupo de intervención).
Se incluirán un total de 220 pacientes con ATR diagnosticada. El grupo de control será tratado según el régimen estándar con inmovilización de la parte inferior de la pierna en una órtesis estable durante ocho semanas. El grupo de intervención durante las ocho semanas de inmovilización de las extremidades inferiores recibirá una intervención adicional con C-NMES debajo de la ortesis.
El número total de coágulos de sangre, la incidencia de tromboembolismo venoso, hasta la movilización, se define como trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las piernas) evaluada mediante ecografía dúplex o embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones). La pérdida de músculo de la pantorrilla, la longitud de los tendones y la carga de peso se estudiarán a las dos y ocho semanas. A las seis semanas y 12 meses, la función autoinformada validada (ATRS) y la salud autoinformada, el regreso a los deportes, la función de los músculos de la pantorrilla y la longitud del tendón se registrarán para comparar entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados secundarios son factores de coagulación, biomarcadores de curación y biomarcadores cardiovasculares.
Los resultados de este estudio deberían contribuir a un régimen de tratamiento mejorado después de la ATR que permita un retorno más rápido y seguro a la actividad y al deporte. La NMES adyuvante se puede implementar fácilmente en la atención médica diaria para reducir los riesgos de complicaciones, mejorar la curación, reducir los costos de atención médica y mejorar el regreso a los deportes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Número de teléfono: 0046-735060907
- Correo electrónico: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con rotura unilateral aguda del tendón de Aquiles
- Incluido dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento para participar,
- tratamiento continuo con anticoagulantes,
- alergia conocida a los agentes de contraste,
- seguimiento planificado en otro hospital,
- incapacidad para seguir instrucciones,
- insuficiencia renal conocida,
- insuficiencia cardíaca con edema con fóvea,
- tromboflebitis,
- enfermedad tromboembólica en los últimos 3 meses,
- cirugía previa del tendón,
- malignidad conocida,
- hemofilia,
- embarazo,
- Tratamiento con altas dosis de ácido acetilsalicílico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control con inmovilización estándar de miembros inferiores.
El grupo de control será tratado según el régimen estándar con inmovilización de las extremidades inferiores en una órtesis estable durante ocho semanas.
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Experimental: Grupo de intervención con Estimulación Eléctrica Neuromuscular adicional'
El grupo de intervención durante las ocho semanas de inmovilización de las extremidades inferiores recibirá una intervención adicional con estimulación eléctrica neuromuscular de la pantorrilla (C-NMES) debajo de la ortesis.
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Se indicará a los pacientes que apliquen la terapia NMES portátil de forma continua, tanto de día como de noche, al menos 10 h al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El TEV se define como TVP sintomática/asintomática evaluada al final de la inmovilización, es decir, 8 semanas, mediante ultrasonido dúplex de compresión (CDU), o embolia pulmonar sintomática detectada mediante tomografía computarizada.
Los evaluadores de la CDU serán ultrasonógrafos expertos, ajenos a la asignación del tratamiento.
El examen CDU documentará la ausencia/presencia de trombo en las venas de la pantorrilla, poplítea y femoral por separado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación funcional de la curación se realizará mediante la prueba validada de elevación del talón un año después de la lesión.
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12 meses
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Producción de callos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La producción de callos se evaluará a las ocho semanas mediante microdiálisis seguida de la cuantificación de procolágenos para la curación del tendón.
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8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia al tratamiento asignado, NMES, será registrada por el paciente y por el dispositivo.
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8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los eventos adversos que se registrarán son 1) Cualquier daño a la piel de las piernas, incluida la infección.
2) Cualquier motivo para detener prematuramente la NMES.
3) Cualquier caída asociada con una lesión importante que ocurra dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
Se presentará la frecuencia de los eventos adversos de cada grupo.
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8 semanas
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas se evaluará en el momento de la inclusión y a las ocho semanas.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) se considerará normal.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) se considerará prediabetes.
Si es 126 mg/dL (7 mmol/L) o más, se considerará diabético.
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8 semanas
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará en el momento de la inclusión y a las ocho semanas.
Se considerará bueno el colesterol total inferior a 200 Mmol/l.
El colesterol total entre 200 y 239 mmol/l se considerará moderadamente elevado.
El colesterol total igual o superior a 240 mmol/lo se considerará elevado.
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8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se considerará óptima una presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg y una presión arterial diastólica inferior a 80 mmHg. Se considerará normal una presión arterial sistólica entre 120 y 129 mmHg y una presión arterial diastólica entre 80 y 84 mmHg. La presión arterial sistólica entre 130 y 139 mmHg y la presión arterial diastólica entre 85 y 89 mmHg se considerarán ligeramente altas. Se considerará alta la presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg y la presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg. |
8 semanas
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Atrofia muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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A las 2 y 6 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio, se realizarán ecografías en modo B para evaluar el área de la sección transversal (CSA) del tendón de Aquiles, el gastrocnemio CSA, así como el grosor del sóleo.
Se compararán los lados lesionados y sanos.
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12 meses
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Alargamiento del tendón
Periodo de tiempo: 12 meses
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A las 2 y 6 semanas y a los 6 y 12 meses del postoperatorio, se realizarán ecografías en modo B para evaluar la longitud del tendón de Aquiles.
Se compararán los lados lesionados y sanos.
Una diferencia mayor entre las partes se considerará un peor resultado.
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12 meses
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Resultado informado por el paciente - ATRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS) validada se evaluará a los 6 y 12 meses.
[0-100, una puntuación más alta significa un mejor resultado].
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12 meses
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Resultado informado por el paciente - EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EuroQol validado (EQ-5D-5L), se evaluará a los 6 y 12 meses.
[Se generará un código de cinco dígitos, donde cada dígito estará entre 1-5, un dígito más bajo en cada posición significa un mejor resultado en esa dimensión].
El código de cinco dígitos generará un índice entre 0 y 1, donde un valor más bajo es un peor resultado.
El índice se comparará con un índice específico del país.
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12 meses
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Cuantificación del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los mecanismos de prevención del TEV se analizarán en la visita de ocho semanas mediante evaluaciones mediante cuantificación del flujo sanguíneo mediante ecografía.
La velocidad máxima de la sangre poplítea/femoral (cm/segundo) se calculará utilizando un software de ultrasonido personalizado.
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8 semanas
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Factores de coagulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los mecanismos de prevención del TEV se analizarán en la visita inicial y en la visita de ocho semanas mediante evaluaciones de factores de coagulación.
El potencial hemostático general (OHP), el dímero D, el potencial de trombina endógena, el fibrinógeno, el complejo trombina antitrombina y el complejo plasmina antiplasmina se evaluarán en muestras de sangre.
El porcentaje de aumento/disminución entre la evaluación inicial y la de ocho semanas se comparará entre grupos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- C-NMES-ATR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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