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Achillessehnenruptur – Eingriff mit Elektrostimulation (C-NMES-ATR)

15. September 2024 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Akuter Achillessehnenriss – Intervention mit neuromuskulärer Elektrostimulation

Ein akuter Achillessehnenriss (ATR) ist eine Verletzung, die häufig mit Komplikationen wie Blutgerinnseln, Muskelschwund und Sehnenverlängerung einhergeht, die sich alle auf den langfristigen Verlauf und die Rückkehr zum Sport auswirken. Diese Komplikationen stehen im Zusammenhang mit der Behandlung von ATR mit Immobilisierung des Unterschenkels in einem Stiefel.

Die Forscher wollen zeigen, dass ein Eingriff mit neuromuskulärer Elektrostimulation der Wade (C-NMES) während der Immobilisierung der Beine nach ATR 1) Blutgerinnsel reduzieren, 2) den Grad des Muskelverlusts verringern, 3) die Sehnenverlängerung verringern und 4) die langfristige Verbesserung verbessern kann. Laufzeitergebnis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in zwei separate Gruppen eingeteilt, die zusätzlich zur Standardbehandlung (Interventionsgruppe) die Standardbehandlung (Kontrollgruppe) mit C-NMES vergleichen.

Insgesamt werden 220 Patienten mit diagnostizierter ATR eingeschlossen. Die Kontrollgruppe wird nach dem Standardschema mit einer Unterschenkelimmobilisierung in einer stabilen Orthese über acht Wochen behandelt. Die Interventionsgruppe erhält während der achtwöchigen Immobilisierung der unteren Extremitäten einen zusätzlichen Eingriff mit C-NMES unter der Orthese.

Die Gesamtzahl der Blutgerinnsel, das Auftreten venöser Thromboembolien bis zur Mobilisierung wird als tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Beinen), beurteilt durch Duplex-Ultraschall, oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) definiert. Der Verlust der Wadenmuskulatur, die Sehnenlänge und die Belastung werden nach zwei und acht Wochen untersucht. Nach sechs Wochen und 12 Monaten werden die validierte selbstberichtete Funktion (ATRS) und der selbstberichtete Gesundheitszustand, die Rückkehr zum Sport, die Wadenmuskelfunktion und die Sehnenlänge zum Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind Gerinnungsfaktoren, Heilungsbiomarker und kardiovaskuläre Biomarker.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem verbesserten Behandlungsschema nach ATR beitragen, das eine sicherere und schnellere Rückkehr zu Aktivität und Sport ermöglicht. Adjuvante NMES können problemlos in der täglichen Gesundheitsversorgung eingesetzt werden, um das Komplikationsrisiko zu senken, die Heilung zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und die Rückkehr zum Sport zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein akuter einseitiger Achillessehnenriss diagnostiziert
  • Innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung inbegriffen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen,
  • laufende Behandlung mit Antikoagulanzien,
  • bekannte Allergie gegen Kontrastmittel,
  • geplante Nachuntersuchung in einem anderen Krankenhaus,
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen,
  • bekanntes Nierenversagen,
  • Herzinsuffizienz mit Lochfraßödem,
  • Thrombophlebitis,
  • thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate,
  • vorherige Operation der Sehne,
  • bekannte bösartige Erkrankung,
  • Hämophilie,
  • Schwangerschaft,
  • Behandlung mit hohen Dosen Acetylsalicylsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit standardmäßiger Immobilisierung der unteren Gliedmaßen
Die Kontrollgruppe wird nach dem Standardschema mit einer achtwöchigen Immobilisierung der unteren Gliedmaßen in einer stabilen Orthese behandelt.
Experimental: Interventionsgruppe mit zusätzlicher neuromuskulärer Elektrostimulation
Die Interventionsgruppe erhält während der achtwöchigen Immobilisierung der unteren Extremitäten einen zusätzlichen Eingriff mit neuromuskulärer Elektrostimulation der Wade (C-NMES) unter der Orthese.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die Patienten werden angewiesen, die tragbare NMES-Therapie kontinuierlich, Tag und Nacht, mindestens 10 Stunden täglich anzuwenden.
Andere Namen:
  • NMES
  • Elektrische Stimulation
  • C-NMES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: 8 Wochen
VTE ist definiert als symptomatische/asymptomatische TVT, die am Ende der Immobilisierung, d. h. nach 8 Wochen, durch Kompressions-Duplex-Ultraschall (CDU)-Screening beurteilt wird, oder als symptomatische Lungenembolie, die durch Computertomographie festgestellt wird. Bei den Gutachtern der CDU handelt es sich um erfahrene Ultraschalldiagnostiker, die auf die Behandlungszuteilung spezialisiert sind. Bei der CDU-Untersuchung wird das Fehlen/Vorhandensein eines Thrombus in den Waden-, Kniekehlen- und Oberschenkelvenen getrennt dokumentiert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die funktionelle Bewertung der Heilung erfolgt ein Jahr nach der Verletzung durch den validierten Fersenerhöhungstest.
12 Monate
Kallusproduktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kallusproduktion wird nach acht Wochen mittels Mikrodialyse beurteilt, gefolgt von der Quantifizierung von Prokollagenen für die Sehnenheilung.
8 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung (NMES) wird vom Patienten und vom Gerät registriert.
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen, die registriert werden, gehören: 1) Schäden an der Haut der Beine, einschließlich Infektionen. 2) Irgendwelche Gründe für das vorzeitige Stoppen des NMES. 3) Jeder Sturz mit erheblicher Verletzung, der innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung auftritt. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse jeder Gruppe wird dargestellt.
8 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird bei Aufnahme und nach acht Wochen bestimmt. Ein Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dl (5,6 mmol/l) gilt als normal. Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes. Bei einem Wert von 126 mg/dL (7 mmol/L) oder mehr gilt man als Diabetiker.
8 Wochen
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird bei der Aufnahme und nach acht Wochen beurteilt. Als gut gilt ein Gesamtcholesterin von weniger als 200 mmol/l. Ein Gesamtcholesterinwert von 200–239 mmol/l gilt als mäßig erhöht. Ein Gesamtcholesterinwert von 240 mmol/l oder mehr gilt als hoch.
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen

Als optimal gelten ein systolischer Blutdruck unter 120 mmHg und ein diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg.

Als normal gelten ein systolischer Blutdruck zwischen 120 und 129 mmHg und ein diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 84 mmHg.

Ein systolischer Blutdruck zwischen 130 und 139 mmHg und ein diastolischer Blutdruck zwischen 85 und 89 mmHg gelten als leicht erhöht.

Ein systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg gelten als hoch.
8 Wochen
Muskelschwund
Zeitfenster: 12 Monate
2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation wird eine B-Mode-Ultraschallbildgebung durchgeführt, um die Querschnittsfläche (CSA) der Achillessehne, des Gastrocnemius CSA sowie die Dicke des Soleus zu beurteilen. Es werden die verletzte und die gesunde Seite verglichen.
12 Monate
Sehnenverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate
2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation wird eine B-Bild-Ultraschallbildgebung durchgeführt, um die Länge der Achillessehne zu beurteilen. Es werden die verletzte und die gesunde Seite verglichen. Ein größerer Unterschied zwischen den Seiten wird als schlechteres Ergebnis gewertet.
12 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – ATRS
Zeitfenster: 12 Monate
Der validierte Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS) wird nach 6 und 12 Monaten bewertet. [0-100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis].
12 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Der validierte EuroQol (EQ-5D-5L) wird nach 6 und 12 Monaten bewertet. [Es wird ein fünfstelliger Code generiert, wobei jede Ziffer zwischen 1 und 5 liegt. Eine niedrigere Ziffer an jeder Position bedeutet ein besseres Ergebnis in dieser Dimension.] Der fünfstellige Code generiert einen Index zwischen 0 und 1, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Der Index wird mit einem länderspezifischen Index verglichen.
12 Monate
Quantifizierung des Blutflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
VTE-Präventionsmechanismen werden beim achtwöchigen Besuch durch Beurteilungen durch Blutflussquantifizierung mittels Ultraschall analysiert. Die maximale Blutgeschwindigkeit im Kniekehlen-/Oberschenkelbereich (cm/Sekunde) wird mithilfe einer benutzerdefinierten Ultraschallsoftware berechnet.
8 Wochen
Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 8 Wochen
VTE-Präventionsmechanismen werden zu Studienbeginn und beim achtwöchigen Besuch durch Beurteilung von Gerinnungsfaktoren analysiert. Das gesamte hämostatische Potenzial (OHP), D-Dimer, endogenes Trombinpotenzial, Fibrinogen, Trombin-Antitrombin-Komplex und Plasmin-Antiplasmin-Komplex werden in Blutproben bewertet. Der prozentuale Anstieg/Abfall zwischen dem Ausgangswert und der achtwöchigen Beurteilung wird zwischen den Gruppen verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-NMES-ATR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Wunsch werden Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2025 und wird 2 Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Wunsch werden Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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