Ruptura do Tendão de Aquiles – Intervenção com Estimulação Elétrica (C-NMES-ATR)
Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles - Intervenção com Estimulação Elétrica Neuromuscular
A ruptura aguda do tendão de Aquiles (ATR) é uma lesão comumente associada a complicações, como coagulação sanguínea, perda muscular e alongamento do tendão, todas as quais afetam o resultado a longo prazo e o retorno aos esportes. Essas complicações estão relacionadas ao tratamento da ATR com imobilização da perna em bota.
Os investigadores pretendem demonstrar que uma intervenção com estimulação elétrica neuromuscular da panturrilha (C-NMES) durante a imobilização da perna após ATR pode 1) reduzir coágulos sanguíneos, 2) diminuir o grau de perda muscular, 3) diminuir o alongamento do tendão e 4) melhorar o longo resultado a prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos separados que comparam o tratamento padrão (grupo controle) com C-NMES além do tratamento padrão (grupo intervenção).
Um total de 220 pacientes com ATR diagnosticada serão incluídos. O grupo controle será tratado de acordo com o regime padrão com imobilização da perna em órtese estável durante oito semanas. O grupo de intervenção receberá durante as oito semanas de imobilização dos membros inferiores uma intervenção adicional com C-NMES sob a órtese.
O número total de coágulos sanguíneos, incidência de tromboembolismo venoso, até a mobilização, é definido como trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos nas pernas) avaliada por ultrassonografia duplex ou embolia pulmonar (coágulos sanguíneos pulmonares). A perda muscular da panturrilha, o comprimento dos tendões e a sustentação de peso serão estudados em duas e oito semanas. Às seis semanas e 12 meses, a função auto-relatada validada (ATRS) e a saúde autorrelatada, o retorno aos esportes, a função muscular da panturrilha e o comprimento do tendão serão registrados para comparação entre os dois grupos de tratamento. Os desfechos secundários são fatores de coagulação, biomarcadores de cura e biomarcadores cardiovasculares.
Os resultados deste estudo devem contribuir para um melhor regime de tratamento após ATR que permita um retorno mais seguro e rápido às atividades e esportes. A EENM adjuvante pode ser facilmente implementada nos cuidados de saúde diários para diminuir os riscos de complicações, melhorar a cura, reduzir os custos de saúde e melhorar o retorno ao desporto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Belcatro, Res.Nurse
- Número de telefone: 0046-735060907
- E-mail: luigi.belcastro@regionstockholm.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com ruptura unilateral aguda do tendão de Aquiles
- Incluído dentro de 10 dias após a lesão.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento para participar,
- tratamento contínuo com anticoagulantes,
- alergia conhecida a agentes de contraste,
- acompanhamento planejado em outro hospital,
- incapacidade de seguir instruções,
- insuficiência renal conhecida,
- insuficiência cardíaca com edema depressível,
- tromboflebite,
- doença tromboembólica nos últimos 3 meses,
- cirurgia prévia do tendão,
- malignidade conhecida,
- hemofilia,
- gravidez,
- tratamento com altas doses de ácido acetilsalicílico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo controle com imobilização padrão de membros inferiores
O grupo controle será tratado de acordo com o regime padrão com imobilização dos membros inferiores em órtese estável durante oito semanas.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção com Estimulação Elétrica Neuromuscular adicional'
O grupo de intervenção receberá durante as oito semanas de imobilização dos membros inferiores uma intervenção adicional com Estimulação Elétrica Neuromuscular da panturrilha (C-NMES) sob a órtese.
|
Os pacientes serão instruídos a aplicar a terapia EENM vestível continuamente, dia e noite, pelo menos 10h/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: 8 semanas
|
TEV é definido como TVP sintomática/assintomática avaliada no final da imobilização, ou seja, 8 semanas, por triagem por ultrassonografia duplex de compressão (CDU), ou embolia pulmonar sintomática detectada por tomografia computadorizada.
Os avaliadores da CDU serão ultrassonografistas qualificados, mascarados quanto à alocação do tratamento.
O exame CDU documentará ausência/presença de trombo nas veias da panturrilha, poplítea e femoral separadamente
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do paciente
Prazo: 12 meses
|
A avaliação funcional da cicatrização será realizada pelo teste validado de elevação do calcanhar um ano após a lesão.
|
12 meses
|
|
Produção de calos
Prazo: 8 semanas
|
A produção de calos será avaliada em oito semanas por meio de microdiálise seguida de quantificação de prócolágenos para cicatrização do tendão.
|
8 semanas
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
|
A adesão ao tratamento alocado, NMES, será registrada pelo paciente e pelo dispositivo.
|
8 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Os eventos adversos que serão registrados são 1) Qualquer dano à pele das pernas incluindo infecção.
2) Quaisquer motivos para interromper prematuramente a EENM.
3) Qualquer queda associada a lesão significativa ocorrendo dentro de 6 semanas após a inscrição.
Será apresentada a frequência dos eventos adversos de cada grupo.
|
8 semanas
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 8 semanas
|
A glicemia de jejum será avaliada na inclusão e às oito semanas.
Um nível de açúcar no sangue em jejum inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) será considerado normal.
Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) será considerado pré-diabetes.
Se for 126 mg/dL (7 mmol/L) ou superior, será considerado diabético.
|
8 semanas
|
|
Níveis de colesterol
Prazo: 8 semanas
|
Será avaliado na inclusão e às oito semanas.
Colesterol total inferior a 200 Mmol/l será considerado bom.
Colesterol total 200-239 Mmol/l será considerado moderadamente elevado.
Colesterol total 240 Mmol/l ou superior será considerado alto.
|
8 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
A pressão arterial sistólica inferior a 120 mmHg e a pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg serão consideradas ideais. A pressão arterial sistólica entre 120-129 mmHg e a pressão arterial diastólica entre 80-84 mmHg serão consideradas normais. A pressão arterial sistólica entre 130-139 mmHg e a pressão arterial diastólica entre 85-89 mmHg serão consideradas ligeiramente elevadas. Serão consideradas elevadas a pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e a pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg. |
8 semanas
|
|
Atrofia muscular
Prazo: 12 meses
|
Às 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório, a ultrassonografia modo B será realizada para avaliar a área transversal (AST) do tendão de Aquiles, a AST do gastrocnêmio, bem como a espessura do sóleo.
Os lados lesionados e saudáveis serão comparados.
|
12 meses
|
|
Alongamento de tendão
Prazo: 12 meses
|
Às 2 e 6 semanas e 6 e 12 meses de pós-operatório, a ultrassonografia modo B será realizada para avaliar o comprimento do tendão de Aquiles.
Os lados lesionados e saudáveis serão comparados.
Uma diferença maior entre os lados será considerada um resultado pior.
|
12 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente - ATRS
Prazo: 12 meses
|
A pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles validada (ATRS) será avaliada em 6 e 12 meses.
[0-100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor].
|
12 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente - EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
|
O EuroQol validado (EQ-5D-5L), será avaliado aos 6 e 12 meses.
[Será gerado um código de cinco dígitos, onde cada dígito estará entre 1-5, um dígito menor em cada posição significa um melhor resultado nessa dimensão].
O código de cinco dígitos gerará um índice entre 0-1, onde um valor menor é pior resultado.
O índice será comparado com um índice específico do país.
|
12 meses
|
|
Quantificação do fluxo sanguíneo
Prazo: 8 semanas
|
Os mecanismos preventivos de TEV serão analisados na consulta de oito semanas por meio de avaliações por quantificação do fluxo sanguíneo por ultrassom.
A velocidade máxima do sangue poplíteo/femoral (cm/segundo) será calculada usando software de ultrassom personalizado.
|
8 semanas
|
|
Fatores de coagulação
Prazo: 8 semanas
|
Os mecanismos preventivos de TEV serão analisados na consulta inicial e na visita de oito semanas por avaliações de fatores de coagulação.
Potencial hemostático geral (OHP), dímero D, potencial de trombina endógena, fibrinogênio, complexo trombina antitrombina, complexo plasmina antiplasmina, serão avaliados em amostras de sangue.
O aumento/diminuição percentual entre a avaliação inicial e as oito semanas será comparado entre os grupos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alharbi A, Li J, Womack E, Farrow M, Yarar-Fisher C. The Effect of Lower Limb Combined Neuromuscular Electrical Stimulation on Skeletal Muscle Signaling for Glucose Utilization, Myofiber Distribution, and Metabolic Function after Spinal Cord Injury. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 21;20(20):6958. doi: 10.3390/ijerph20206958.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou GA, Scurr JR, Torella F. Neuromuscular electrical stimulation for the prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 21;11(11):CD011764. doi: 10.1002/14651858.CD011764.pub2.
- Aufwerber S, Heijne A, Edman G, Silbernagel KG, Ackermann PW. Does Early Functional Mobilization Affect Long-Term Outcomes After an Achilles Tendon Rupture? A Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 16;8(3):2325967120906522. doi: 10.1177/2325967120906522. eCollection 2020 Mar.
- Aufwerber S, Svedman S, Silbernagel KG, Ackermann PW. Long-term patient outcome is affected by deep venous thrombosis after Achilles tendon rupture repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Aug;32(8):2184-2193. doi: 10.1002/ksa.12240. Epub 2024 May 26.
- Svedman S, Marcano A, Ackermann PW, Fellander-Tsai L, Berg HE. Acute Achilles tendon ruptures between 2002-2021: sustained increased incidence, surgical decline and prolonged delay to surgery-a nationwide study of 53 688 ruptures in Sweden. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Jul 18;10(3):e001960. doi: 10.1136/bmjsem-2024-001960. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-NMES-ATR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .