Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zerwanie ścięgna Achillesa – interwencja za pomocą stymulacji elektrycznej (C-NMES-ATR)

15 września 2024 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Ostre zerwanie ścięgna Achillesa – interwencja za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Ostre zerwanie ścięgna Achillesa (ATR) to uraz, który często wiąże się z powikłaniami, takimi jak krzepnięcie krwi, utrata mięśni i wydłużenie ścięgna, a wszystko to wpływa na długoterminowe wyniki i powrót do sportu. Powikłania te są związane z leczeniem ATR poprzez unieruchomienie dolnej części nogi w bucie.

Celem badaczy jest wykazanie, że interwencja za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej łydek (C-NMES) podczas unieruchomienia nóg po ATR może 1) zmniejszyć zakrzepy krwi, 2) zmniejszyć stopień utraty mięśni, 3) zmniejszyć wydłużenie ścięgien i 4) poprawić długoterminową wynik terminowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie oddzielne grupy, które będą porównywać leczenie standardowe (grupa kontrolna) z C-NMES jako dodatek do leczenia standardowego (grupa interwencyjna).

Łącznie uwzględnionych zostanie 220 pacjentów ze zdiagnozowanym ATR. Grupa kontrolna będzie leczona według standardowego schematu z unieruchomieniem dolnej części nogi w stabilnej ortezie przez osiem tygodni. Grupa interwencyjna podczas ośmiotygodniowego unieruchomienia kończyny dolnej otrzyma dodatkową interwencję z użyciem C-NMES pod ortezą.

Całkowitą liczbę zakrzepów krwi, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej aż do mobilizacji, definiuje się jako zakrzepicę żył głębokich (skrzepy krwi w nogach) ocenianą za pomocą badania przesiewowego USG duplex lub zatorowość płucną (skrzepy krwi w płucach). Utrata mięśni łydek, długość ścięgien i obciążenie będą badane po dwóch i ośmiu tygodniach. Po sześciu tygodniach i 12 miesiącach zarejestrowane zostaną potwierdzone przez pacjenta funkcjonowanie (ATRS) oraz zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia, powrót do sportu, czynność mięśni łydek i długość ścięgna w celu porównania pomiędzy obiema grupami leczenia. Drugorzędnymi wynikami są czynniki krzepnięcia, biomarkery gojenia i biomarkery układu sercowo-naczyniowego.

Wyniki tego badania powinny przyczynić się do ulepszenia schematu leczenia po ATR, który umożliwi bezpieczniejszy i szybszy powrót do aktywności i sportu. Adiuwantowy NMES można łatwo wdrożyć w codziennej opiece zdrowotnej, aby zmniejszyć ryzyko powikłań, poprawić gojenie, obniżyć koszty opieki zdrowotnej i ułatwić powrót do sportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano ostre jednostronne zerwanie ścięgna Achillesa
  • Zawarte w ciągu 10 dni od urazu.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział,
  • ciągłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi,
  • znana alergia na środki kontrastowe,
  • planowana kontrola w innym szpitalu,
  • niemożność wykonywania poleceń,
  • znana niewydolność nerek,
  • niewydolność serca z obrzękiem wżerowym,
  • zakrzepowe zapalenie żył,
  • choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • przebyta operacja ścięgna,
  • znany nowotwór złośliwy,
  • hemofilia,
  • ciąża,
  • leczenie dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna ze standardowym unieruchomieniem kończyny dolnej
Grupa kontrolna będzie leczona według standardowego schematu z unieruchomieniem kończyny dolnej w stabilnej ortezie przez osiem tygodni.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z dodatkową elektrostymulacją nerwowo-mięśniową”
Grupa interwencyjna podczas ośmiotygodniowego unieruchomienia kończyny dolnej zostanie poddana dodatkowej interwencji polegającej na elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej łydki (C-NMES) umieszczonej pod ortezą.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować nośną terapię NMES w sposób ciągły, zarówno w dzień, jak i w nocy, przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • NMES
  • Stymulacja elektryczna
  • C-NMES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ŻChZZ definiuje się jako objawową/bezobjawową ZŻG ocenianą pod koniec unieruchomienia, tj. po 8 tygodniach, za pomocą badania przesiewowego USG kompresyjnego typu duplex (CDU) lub objawową zatorowość płucną wykrytą za pomocą tomografii komputerowej. Oceniającymi CDU będą wykwalifikowani ultrasonografowie, nie znający przydziału leczenia. Badanie CDU udokumentuje oddzielnie brak/obecność skrzepliny w żyłach łydkowych, podkolanowych i udowych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą zatwierdzonego testu uniesienia pięty po roku od urazu.
12 miesięcy
Produkcja kalusa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wytwarzanie kalusa zostanie ocenione po ośmiu tygodniach za pomocą mikrodializy, a następnie ilościowe oznaczenie prokolagenów potrzebnych do gojenia ścięgien.
8 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie przydzielonego leczenia, NMES, będzie rejestrowane przez pacjenta i urządzenie.
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do zdarzeń niepożądanych, które zostaną zarejestrowane, należą: 1) Wszelkie uszkodzenia skóry nóg, w tym infekcja. 2) Wszelkie powody przedwczesnego zatrzymania NMES. 3) Każdy upadek związany z poważnymi obrażeniami, który miał miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji. Przedstawiona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.
8 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie oznaczany w momencie włączenia do badania i po ośmiu tygodniach. Poziom cukru we krwi na czczo mniejszy niż 100 mg/dl (5,6 mmol/l) będzie uważany za prawidłowy. Poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l) będzie uważany za stan przedcukrzycowy. Jeśli wynosi 126 mg/dl (7 mmol/l) lub więcej, zostanie to uznane za cukrzycę.
8 tygodni
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie oceniony po włączeniu i po ośmiu tygodniach. Cholesterol całkowity mniejszy niż 200 Mmol/l będzie uważany za dobry. Cholesterol całkowity 200-239 Mmol/l będzie uważany za umiarkowanie podwyższony. Cholesterol całkowity wynoszący 240 Mmol/l lub wyższy będzie uważany za wysoki.
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Za optymalne uważa się skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 120 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80 mmHg.

Skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 120-129 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie 80-84 mmHg będzie uważane za prawidłowe.

Skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 130–139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie 85–89 mmHg będzie uważane za nieco wysokie.

Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg będzie uważane za wysokie.
8 tygodni
Zanik mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 2 i 6 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w trybie B w celu oceny pola przekroju poprzecznego (CSA) ścięgna Achillesa, mięśnia brzuchatego łydki oraz grubości mięśnia płaszczkowatego. Porównana zostanie strona kontuzjowana i zdrowa.
12 miesięcy
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 2 i 6 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach po operacji zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w trybie B w celu oceny długości ścięgna Achillesa. Porównana zostanie strona kontuzjowana i zdrowa. Większa różnica pomiędzy stronami zostanie uznana za gorszy wynik.
12 miesięcy
Wynik zgłoszony przez pacjenta – ATRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzony całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS) zostanie oceniony po 6 i 12 miesiącach. [0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik].
12 miesięcy
Wynik zgłoszony przez pacjenta – EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzony test EuroQol (EQ-5D-5L) zostanie oceniony po 6 i 12 miesiącach. [Zostanie wygenerowany pięciocyfrowy kod, gdzie każda cyfra będzie zawierała się w przedziale 1-5, niższa cyfra na każdej pozycji oznacza lepszy wynik w tym wymiarze]. Pięciocyfrowy kod wygeneruje indeks z zakresu 0-1, gdzie niższa wartość oznacza gorszy wynik. Indeks zostanie porównany ze indeksem specyficznym dla kraju.
12 miesięcy
Kwantyfikacja przepływu krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mechanizmy zapobiegania ŻChZZ zostaną przeanalizowane podczas ośmiotygodniowej wizyty poprzez ocenę ilościową przepływu krwi za pomocą ultradźwięków. Szczytowa prędkość krwi podkolanowej/udowej (cm/sekundę) zostanie obliczona przy użyciu niestandardowego oprogramowania ultradźwiękowego.
8 tygodni
Czynniki krzepnięcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mechanizmy zapobiegania ŻChZZ będą analizowane podczas wizyty początkowej i ośmiotygodniowej poprzez ocenę czynników krzepnięcia. W próbkach krwi będzie oceniany ogólny potencjał hemostatyczny (OHP), D-dimer, potencjał endogennej trombiny, fibrynogen, kompleks trombiny-antytrombiny, kompleks plazminy-antyplazmina. Procentowy wzrost/spadek pomiędzy wartością wyjściową a oceną przeprowadzaną po ośmiu tygodniach będzie porównywany pomiędzy grupami.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Ackermann, Prof,MD,PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-NMES-ATR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę dane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2025 r. i będzie dostępny przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę dane zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj