健康な成人のQTc間隔に対するゼリカパビル（EDP-938）の影響を調査する研究
2025年7月24日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
健康な成人の心臓再分極に対する EDP-938 の効果を評価するためのフェーズ 1、ランダム化二重盲検 4 期間クロスオーバー徹底的な QT/QTc 研究
研究の目的は、健康な参加者におけるプラセボおよび陽性対照と比較して、補正された心臓QT間隔に対するゼカパビルの治療用量および治療量を超える用量の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78290
- ICON Early Phase, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 最小体重 50 kg で 18 ～ 30 kg/m2 の体格指数 (BMI) をスクリーニングします。
- 異性愛に積極的な男性参加者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、研究期間中および研究介入の最後の投与後90日間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究介入の最後の投与後30日間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 病気や疾患の臨床関連の証拠または病歴
- 心血管異常の臨床的に関連する危険因子
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の初回投与前7日以内の発熱性疾患の病歴、または活動性感染症の証拠のある被験者
- HIV、HBV、HCV、または SARS CoV 2 への感染
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）
- 研究介入の最初の投与前に、参加者は28日以内または終末半減期（t1/2）の5倍のいずれか長い方以内にワクチン、治験薬または生物学的製剤の投与を受けている
- スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニング陽性
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内にタバコを使用している
- 定期的な飲酒歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼリカパビル 用量 1 (治療用量)
すべての参加者は 4 回の研究介入を受けます。
研究介入は、1日目、9日目、17日目、25日目から始まる別々の治療期間中に実施されます。
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被験者は治療期間ごとにゼカパビル（TD）を1回投与されます。
他の名前：
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実験的：ゼリカパビル 用量 2 (治療量を超える用量)
すべての参加者は 4 回の研究介入を受けます。
研究介入は、1日目、9日目、17日目、25日目から始まる別々の治療期間中に実施されます。
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被験者は治療期間ごとにゼカパビル（SD）を1回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての参加者は 4 回の研究介入を受けます。
研究介入は、1日目、9日目、17日目、25日目から始まる別々の治療期間中に実施されます。
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被験者には、治療期間ごとに1回、ゼリカパビルと一致するプラセボが投与されます。
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実験的：モキシフロキサシン
すべての参加者は 4 回の研究介入を受けます。
研究介入は、1日目、9日目、17日目、25日目から始まる別々の治療期間中に実施されます。
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被験者は治療期間ごとに1回モキシフロキシンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼリカパビルの TD および SD 後のフリデリシア補正 QTcF (ΔΔQTcF) に基づく、時間を一致させたプラセボ補正されたベースラインからの QTc の変化
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼリカパビルのTDおよびSD後の時間一致、プラセボ補正、ベースラインからの変化非QT間隔
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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時間一致、プラセボ補正、ゼリカパビルのTDおよびSD後のベースラインからの変化HR
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ゼカパビルの TD および SD 後のゼカパビルの血漿濃度と ΔΔQTcF の関係に基づく濃度 QTc 分析
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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ゼリカパビルのCmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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ゼリカパビルのTmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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ゼリカパビルのt1/2
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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ゼリカパビルの Vd/F
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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ゼリカパビルのCL/F
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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モキシフロキサシン投与後のΔΔQTcF
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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有害事象によって安全性を評価する
時間枠：33日目まで
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33日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 938-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。