Een onderzoek naar de effecten van zelicapavir (EDP-938) op het QTc-interval bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot en met 65 jaar
• Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
• Heteroseksueel actieve mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of geschiedenis van ziekte of ziekte
• Klinisch relevante risicofactoren voor cardiovasculaire afwijkingen
• Zwangere of zogende vrouwen
• Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bij proefpersonen met tekenen van een actieve infectie
• Infectie met HIV, HBV, HCV of SARS CoV 2
• Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie)
• Vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie heeft de deelnemer een vaccin, een onderzoeksmiddel of een biologisch product ontvangen binnen 28 dagen of 5 keer de terminale halfwaardetijd (t½), afhankelijk van wat het langst is
• Een positieve urinedrugscreening op screening of dag -1
• Huidige tabaksrokers of gebruik van tabak binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik