一项调查泽利卡韦 (EDP-938) 对健康成人 QTc 间期影响的研究
2025年7月24日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
第一阶段、随机、双盲、四期交叉、全面的 QT/QTc 研究，旨在评估 EDP-938 对健康成人心脏复极的影响
该研究的目的是评估健康受试者中治疗剂量和超治疗剂量的泽利卡帕韦相对于安慰剂和阳性对照对校正心脏 QT 间期的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78290
- ICON Early Phase, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意文件。
- 18 至 65 岁（含）的男性或女性
- 筛查体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，最低体重为 50 kg
- 异性恋活跃的男性参与者及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间以及最后一次研究干预后 90 天内使用 2 种有效的节育方法。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间以及最后一次研究干预后 30 天内使用 2 种有效的节育方法。
排除标准：
- 临床相关证据或疾病史
- 心血管异常的临床相关危险因素
- 怀孕或哺乳期女性
- 首次服用研究药物前 7 天内有发热病史或有活动性感染证据的受试者
- HIV、HBV、HCV 或 SARS CoV 2 感染
- 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）
- 在第一剂研究干预之前，参与者在 28 天内或终末半衰期 (t½) 的 5 倍（以较长者为准）内接受过任何疫苗、研究药物或生物制品
- 筛查或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性
- 当前吸烟者或筛查前 3 个月内使用过烟草
- 经常饮酒的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泽利卡帕韦剂量 1（治疗剂量）
所有参与者将接受 4 项研究干预。
研究干预措施将在第 1、9、17 和 25 天开始的单独治疗期间进行。
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每个治疗期受试者将接受一次泽利帕韦 (TD)。
其他名称：
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实验性的：泽利卡帕韦剂量 2（超治疗剂量）
所有参与者将接受 4 项研究干预。
研究干预措施将在第 1、9、17 和 25 天开始的单独治疗期间进行。
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每个治疗期受试者将接受一次泽利帕韦 (SD)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
所有参与者将接受 4 项研究干预。
研究干预措施将在第 1、9、17 和 25 天开始的单独治疗期间进行。
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每个治疗期受试者将接受一次泽利卡韦匹配安慰剂。
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实验性的：莫西沙星
所有参与者将接受 4 项研究干预。
研究干预措施将在第 1、9、17 和 25 天开始的单独治疗期间进行。
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每个治疗期受试者将接受一次莫西沙星。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于 Zelicapavir TD 和 SD 后 Fridericia 校正 QTcF (ΔΔQTcF) 的时间匹配、安慰剂校正的基线 QTc 变化
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泽利卡韦 TD 和 SD 后的时间匹配、安慰剂校正、相对于基线的非 QT 间期变化
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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泽利卡韦 TD 和 SD 后时间匹配、安慰剂校正、基线 HR 变化
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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基于泽利卡帕韦 TD 和 SD 后血浆浓度与 ΔΔQTcF 之间关系的浓度-QTc 分析
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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泽利帕韦的 Cmax
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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泽利帕韦的 Tmax
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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泽利帕韦 t1/2
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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泽利帕韦的 Vd/F
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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泽利帕韦的 CL/F
大体时间：服药后最长 96 小时
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服药后最长 96 小时
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莫西沙星给药后 ΔΔQTcF
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：截至第 33 天
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截至第 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月2日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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