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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Zelicapavir (EDP-938) auf das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen

24. Juli 2025 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Phase 1, randomisierte, doppelblinde Vier-Perioden-Crossover, gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von EDP-938 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis von Zelicapavir auf das korrigierte kardiale QT-Intervall im Vergleich zu einem Placebo und einer Positivkontrolle bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Screening eines Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Heterosexuell aktive männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Hinweise oder Krankheitsgeschichte
  • Klinisch relevante Risikofaktoren für kardiovaskuläre Anomalien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Infektion mit HIV, HBV, HCV oder SARS CoV 2
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
  • Vor der ersten Dosis der Studienintervention hat der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen oder dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit (t½), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einen Impfstoff, ein Prüfpräparat oder ein biologisches Produkt erhalten
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder am Tag -1
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelicapavir Dosis 1 (therapeutische Dosis)
Alle Teilnehmer erhalten 4 Studieninterventionen. Die Studieninterventionen werden in separaten Behandlungszeiträumen durchgeführt, beginnend an den Tagen 1, 9, 17 und 25.
Arzneimittel: Zelicapavir (therapeutische Dosis)
Die Probanden erhalten einmal pro Behandlungszeitraum Zelicapavir (TD).
Andere Namen:
  • EDP-938
Experimental: Zelicapavir Dosis 2 (supratherapeutische Dosis)
Alle Teilnehmer erhalten 4 Studieninterventionen. Die Studieninterventionen werden in separaten Behandlungszeiträumen durchgeführt, beginnend an den Tagen 1, 9, 17 und 25.
Arzneimittel: Zelicapavir (supratherapeutische Dosis)
Die Probanden erhalten einmal pro Behandlungszeitraum Zelicapavir (SD).
Andere Namen:
  • EDP-938
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten 4 Studieninterventionen. Die Studieninterventionen werden in separaten Behandlungszeiträumen durchgeführt, beginnend an den Tagen 1, 9, 17 und 25.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten einmal pro Behandlungszeitraum ein passendes Zelicapavir-Placebo.
Experimental: Moxifloxacin
Alle Teilnehmer erhalten 4 Studieninterventionen. Die Studieninterventionen werden in separaten Behandlungszeiträumen durchgeführt, beginnend an den Tagen 1, 9, 17 und 25.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Probanden erhalten einmal pro Behandlungszeitraum Moxifloxin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich angepasste, placebokorrigierte QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Fridericia-Korrektur-QTcF (ΔΔQTcF) nach TD und SD von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich angepasste, placebokorrigierte, vom Ausgangswert abweichende Nicht-QT-Intervalle nach TD und SD von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitlich angepasste, placebokorrigierte HR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach TD und SD von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Konzentrations-QTc-Analyse basierend auf der Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Zelicapavir und ΔΔQTcF nach einer TD und SD von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vd/F von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
ΔΔQTcF nach Moxifloxacin-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Bis zum 33. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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