Badanie oceniające wpływ zelicapawiru (EDP-938) na odstęp QTc u zdrowych dorosłych
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z czterema okresami, dokładne badanie QT/QTc mające na celu ocenę wpływu EDP-938 na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych
Celem badania jest ocena wpływu dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej zelicapawiru na skorygowany odstęp QT serca w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78290
- ICON Early Phase, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez osobę badaną.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
- Heteroseksualnie aktywni uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń przez czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne dowody lub historia choroby
- Klinicznie istotne czynniki ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub u pacjentów z oznakami aktywnego zakażenia
- Zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV lub SARS CoV 2
- Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia)
- Przed pierwszą dawką interwencji badawczej uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, środek badany lub produkt biologiczny w ciągu 28 dni lub 5-krotności końcowego okresu półtrwania (t½), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1
- Aktualni palacze tytoniu lub palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia regularnego spożywania alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zelicapawir Dawka 1 (dawka terapeutyczna)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze.
Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
|
Pacjenci będą otrzymywać zelicapawir (TD) raz na okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zelicapawir Dawka 2 (dawka supraterapeutyczna)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze.
Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
|
Pacjenci będą otrzymywać zelicapawir (SD) raz na okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze.
Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
|
Pacjenci otrzymają placebo odpowiadające zelicapawirowi raz na okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: moksyfloksacyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 interwencje badawcze.
Interwencje objęte badaniem będą podawane podczas oddzielnych okresów leczenia, rozpoczynających się w dniach 1, 9, 17 i 25.
|
Pacjenci będą otrzymywać moksyfloksinę raz na okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana pod względem czasu, skorygowana względem placebo zmiana QTc w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o korektę Fridericia QTcF (ΔΔQTcF) po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowane pod względem czasu, skorygowane względem placebo, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odstępów QT po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Dopasowana w czasie, skorygowana względem placebo, zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Analiza stężenia-QTc w oparciu o związek między stężeniami zelicapawiru w osoczu i ΔΔQTcF po TD i SD zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Tmax zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2 zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Vd/F zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
CL/F zelicapawiru
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
ΔΔQTcF po podaniu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Do dnia 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .