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Uno studio per indagare gli effetti di Zelicapavir (EDP-938) sull'intervallo QTc negli adulti sani

24 luglio 2025 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studio approfondito di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, crossover in quattro periodi, sul QT/QTc per valutare gli effetti dell'EDP-938 sulla ripolarizzazione cardiaca negli adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una dose terapeutica e sovraterapeutica di zelicapavir sull'intervallo QT cardiaco corretto rispetto a un placebo e a un controllo positivo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Screening dell'indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg
  • I partecipanti maschi eterosessuali attivi e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinicamente rilevante o storia di malattia o malattia
  • Fattori di rischio clinicamente rilevanti per anomalie cardiovascolari
  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva
  • Infezione da HIV, HBV, HCV o SARS CoV 2
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia)
  • Prima della prima dose dell'intervento in studio, il partecipante ha ricevuto un vaccino, un agente sperimentale o un prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte l'emivita terminale (t½), a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Un test antidroga positivo nelle urine allo Screening o al Giorno -1
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia del consumo regolare di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zelicapavir Dose 1 (dose terapeutica)
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: zelicapavir (dose terapeutica)
I soggetti riceveranno zelicapavir (TD) una volta per periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • EDP-938
Sperimentale: zelicapavir Dose 2 (dose sovraterapeutica)
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: zelicapavir (dose sovraterapeutica)
I soggetti riceveranno zelicapavir (SD) una volta per periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • EDP-938
Comparatore placebo: placebo
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno zelicapavir corrispondente al placebo una volta per periodo di trattamento.
Sperimentale: moxifloxacina
Tutti i partecipanti riceveranno 4 interventi di studio. Gli interventi dello studio verranno somministrati durante periodi di trattamento separati a partire dai giorni 1, 9, 17 e 25.
Droga: moxifloxacina
I soggetti riceveranno moxifloxin una volta per periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione temporale del QTc rispetto al basale, corretta per il placebo, basata sul QTcF corretto secondo Fridericia (ΔΔQTcF) dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli non-QT corrispondenti al tempo, corretti per il placebo, con variazione rispetto al basale dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Variazione dell'HR rispetto al basale abbinata al tempo, corretta per il placebo, dopo TD e SD di Zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Analisi concentrazione-QTc basata sulla relazione tra le concentrazioni plasmatiche di zelicapavir e ΔΔQTcF dopo un TD e una SD di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Cmax di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Tmax di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
t1/2 di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
Vd/F di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
CL/F di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Fino a 96 ore dopo la dose
ΔΔQTcF dopo la somministrazione di moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Sicurezza misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 938-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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