건강한 성인의 Zelicapavir(EDP-938)가 QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2025년 7월 24일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
건강한 성인의 심장 재분극에 대한 EDP-938의 효과를 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 4주기 교차 철저한 QT/QTc 연구
연구의 목적은 건강한 참가자의 위약 및 양성 대조군과 비교하여 교정된 심장 QT 간격에 대한 치료 및 치료 용량 이상의 zelicapavir의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78290
- ICON Early Phase, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기재한 동의서입니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 개인
- 최소 체중 50kg에서 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2를 검사합니다.
- 이성애 활동이 활발한 남성 참가자와 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 질병이나 질병의 임상적으로 관련된 증거 또는 병력
- 심혈관 이상에 대한 임상적으로 관련된 위험 요소
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력이 있거나 활동성 감염의 증거가 있는 피험자
- HIV, HBV, HCV 또는 SARS CoV 2 감염
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술)
- 첫 번째 연구 개입 이전에 참가자는 28일 또는 최종 반감기(t½)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 백신, 시험용 제제 또는 생물학적 제품을 투여받았습니다.
- 스크리닝 또는 -1일차에 소변 약물 검사 양성
- 현재 담배를 피우고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피우고 있는 사람
- 정기적인 음주 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: zelicapavir 용량 1(치료 용량)
모든 참가자는 4가지 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 개입은 1일차, 9일차, 17일차, 25일차에 시작되는 별도의 치료 기간 동안 시행됩니다.
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피험자는 치료 기간당 한 번 zelicapavir(TD)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: zelicapavir 용량 2(치료 용량 초과 용량)
모든 참가자는 4가지 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 개입은 1일차, 9일차, 17일차, 25일차에 시작되는 별도의 치료 기간 동안 시행됩니다.
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대상자는 치료 기간당 한 번 젤리카파비르(SD)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 참가자는 4가지 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 개입은 1일차, 9일차, 17일차, 25일차에 시작되는 별도의 치료 기간 동안 시행됩니다.
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대상자는 치료 기간당 한 번 zelicapavir와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 목시플록사신
모든 참가자는 4가지 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 개입은 1일차, 9일차, 17일차, 25일차에 시작되는 별도의 치료 기간 동안 시행됩니다.
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대상자는 치료 기간당 한 번씩 목시플록신을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zelicapavir의 TD 및 SD 후 Fridericia 보정 QTcF(ΔΔQTcF)를 기반으로 한 시간 일치, 위약 보정 기준치로부터의 변화 QTc
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zelicapavir의 TD 및 SD 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선에서 변경된 비QT 간격
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Zelicapavir의 TD 및 SD 후 시간 일치, 위약 보정, 기준선에서 변경 HR
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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Zelicapavir의 TD 및 SD 후 zelicapavir의 혈장 농도와 ΔΔQTcF 간의 관계를 기반으로 한 농도-QTc 분석
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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젤리카파비르의 Cmax
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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젤리카파비르의 Tmax
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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젤리카파비르 t1/2
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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젤리카파비르의 Vd/F
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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젤리카파비르의 CL/F
기간: 복용 후 최대 96시간
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복용 후 최대 96시간
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목시플록사신 투여 후 ΔΔQTcF
기간: 복용 후 최대 24시간
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복용 후 최대 24시간
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부작용으로 측정된 안전성
기간: 33일까지
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33일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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