Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av Zelicapavir (EDP-938) på QTc-intervallet hos friska vuxna

24 juli 2025 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fas 1, randomiserad, dubbelblind fyra-periods korsning, grundlig QT/QTc-studie för att utvärdera effekterna av EDP-938 på hjärtrepolarisering hos friska vuxna

Syftet med studien är att bedöma effekten av en terapeutisk och supraterapeutisk dos av zelicapavir på det korrigerade QT-intervallet i hjärtat i förhållande till placebo och positiv kontroll hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Manliga eller kvinnliga individer som är 18 till 65 år, inklusive
  • Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
  • Heterosexuellt aktiva manliga deltagare och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.

Uteslutningskriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
  • Kliniskt relevanta riskfaktorer för kardiovaskulära avvikelser
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion
  • Infektion med HIV, HBV, HCV eller SARS CoV 2
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi)
  • Innan den första dosen av studieinterventionen har deltagaren fått något vaccin, ett prövningsmedel eller biologisk produkt inom 28 dagar eller 5 gånger den terminala halveringstiden (t½), beroende på vilket som är längst
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zelicapavir Dos 1 (terapeutisk dos)
Alla deltagare kommer att få 4 studieinterventioner. Studieinterventionerna kommer att administreras under separata behandlingsperioder som börjar på dagarna 1, 9, 17 och 25.
Läkemedel: zelicapavir (terapeutisk dos)
Försökspersoner kommer att få zelicapavir (TD) en gång per behandlingsperiod.
Andra namn:
  • EDP-938
Experimentell: zelicapavir dos 2 (supraterapeutisk dos)
Alla deltagare kommer att få 4 studieinterventioner. Studieinterventionerna kommer att administreras under separata behandlingsperioder som börjar på dagarna 1, 9, 17 och 25.
Läkemedel: zelikapavir (supraterapeutisk dos)
Försökspersonerna kommer att få zelicapavir (SD) en gång per behandlingsperiod.
Andra namn:
  • EDP-938
Placebo-jämförare: placebo
Alla deltagare kommer att få 4 studieinterventioner. Studieinterventionerna kommer att administreras under separata behandlingsperioder som börjar på dagarna 1, 9, 17 och 25.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få zelicapavir-matchande placebo en gång per behandlingsperiod.
Experimentell: moxifloxacin
Alla deltagare kommer att få 4 studieinterventioner. Studieinterventionerna kommer att administreras under separata behandlingsperioder som börjar på dagarna 1, 9, 17 och 25.
Läkemedel: moxifloxacin
Försökspersoner kommer att få moxifloxin en gång per behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinje QTc baserat på Fridericia-korrigeringen QTcF (ΔΔQTcF) efter TD och SD av Zelicapavir
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchade, placebokorrigerade, förändring från baslinjen utan QT-intervall efter TD och SD av Zelicapavir
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Tidsmatchad, placebokorrigerad, förändring från baslinje HR efter TD och SD av Zelicapavir
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Koncentration-QTc-analys baserad på sambandet mellan plasmakoncentrationer av zelicapavir och ΔΔQTcF efter en TD och SD av zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
Cmax för zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
Tmax för zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
t1/2 av zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
Vd/F av zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
CL/F av zelicapavir
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
ΔΔQTcF efter moxifloxacindosering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 33
Fram till dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 938-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera