Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge virkningerne af Zelicapavir (EDP-938) på QTc-intervallet hos raske voksne

24. juli 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind fire-perioders crossover, grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere virkningerne af EDP-938 på hjerterepolarisering hos raske voksne

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​en terapeutisk og supraterapeutisk dosis af zelicapavir på det korrigerede hjerte QT-interval i forhold til placebo og positiv kontrol hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Mandlige eller kvindelige individer, der er 18 til 65 år, inklusive
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
  • Heteroseksuelt aktive mandlige deltagere og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
  • Klinisk relevante risikofaktorer for kardiovaskulære abnormiteter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion
  • Infektion med HIV, HBV, HCV eller SARS CoV 2
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi)
  • Før den første dosis af undersøgelsesintervention har deltageren modtaget en hvilken som helst vaccine, et forsøgsmiddel eller biologisk produkt inden for 28 dage eller 5 gange den terminale halveringstid (t½), alt efter hvad der er længst
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zelicapavir dosis 1 (terapeutisk dosis)
Alle deltagere vil modtage 4 undersøgelsesinterventioner. Studieinterventionerne vil blive administreret i separate behandlingsperioder, der starter på dag 1, 9, 17 og 25.
Medicin: zelicapavir (terapeutisk dosis)
Forsøgspersoner vil modtage zelicapavir (TD) én gang pr. behandlingsperiode.
Andre navne:
  • EDP-938
Eksperimentel: zelicapavir dosis 2 (supraterapeutisk dosis)
Alle deltagere vil modtage 4 undersøgelsesinterventioner. Studieinterventionerne vil blive administreret i separate behandlingsperioder, der starter på dag 1, 9, 17 og 25.
Medicin: zelicapavir (supraterapeutisk dosis)
Forsøgspersoner vil modtage zelicapavir (SD) én gang pr. behandlingsperiode.
Andre navne:
  • EDP-938
Placebo komparator: placebo
Alle deltagere vil modtage 4 undersøgelsesinterventioner. Studieinterventionerne vil blive administreret i separate behandlingsperioder, der starter på dag 1, 9, 17 og 25.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage zelicapavir-matchende placebo én gang pr. behandlingsperiode.
Eksperimentel: moxifloxacin
Alle deltagere vil modtage 4 undersøgelsesinterventioner. Studieinterventionerne vil blive administreret i separate behandlingsperioder, der starter på dag 1, 9, 17 og 25.
Medicin: moxifloxacin
Forsøgspersonerne vil modtage moxifloxin én gang pr. behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline QTc baseret på Fridericia korrektion QTcF (ΔΔQTcF) efter TD og SD af Zelicapavir
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchede, placebo-korrigerede, ændring fra baseline ikke-QT-intervaller efter TD og SD af Zelicapavir
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidsmatchet, placebo-korrigeret, ændring fra baseline HR efter TD og SD af Zelicapavir
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Koncentration-QTc-analyse baseret på sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af zelicapavir og ΔΔQTcF efter en TD og SD af zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Cmax for zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Tmax for zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
t1/2 af zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Vd/F af zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
CL/F af zelicapavir
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
ΔΔQTcF efter moxifloxacin-dosering
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 938-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med zelicapavir (terapeutisk dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner