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Une étude pour étudier les effets du zélicapavir (EDP-938) sur l'intervalle QTc chez les adultes en bonne santé

24 juillet 2025 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 1, randomisée, croisée en double aveugle sur quatre périodes, approfondie sur l'intervalle QT/QTc pour évaluer les effets de l'EDP-938 sur la repolarisation cardiaque chez les adultes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une dose thérapeutique et suprathérapeutique de zélicapavir sur l'intervalle QT cardiaque corrigé par rapport à un placebo et un contrôle positif chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Personnes de sexe masculin ou féminin âgées de 18 à 65 ans inclusivement
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les participants masculins hétérosexuels actifs et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Preuves cliniquement pertinentes ou antécédents de maladie ou d'affection
  • Facteurs de risque cliniquement pertinents d’anomalies cardiovasculaires
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active
  • Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou le SRAS CoV 2
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie)
  • Avant la première dose de l'intervention de l'étude, le participant a reçu un vaccin, un agent expérimental ou un produit biologique dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie terminale (t½), selon la période la plus longue.
  • Un dépistage urinaire positif du médicament au dépistage ou au jour -1
  • Fumeurs de tabac actuels ou consommation de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de consommation régulière d’alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zélicapavir Dose 1 (dose thérapeutique)
Tous les participants recevront 4 interventions d'étude. Les interventions de l'étude seront administrées pendant des périodes de traitement distinctes commençant les jours 1, 9, 17 et 25.
Médicament: zélicapavir (dose thérapeutique)
Les sujets recevront du zélicapavir (TD) une fois par période de traitement.
Autres noms:
  • EDP-938
Expérimental: zélicapavir Dose 2 (dose suprathérapeutique)
Tous les participants recevront 4 interventions d'étude. Les interventions de l'étude seront administrées pendant des périodes de traitement distinctes commençant les jours 1, 9, 17 et 25.
Médicament: zélicapavir (dose suprathérapeutique)
Les sujets recevront du zélicapavir (SD) une fois par période de traitement.
Autres noms:
  • EDP-938
Comparateur placebo: placebo
Tous les participants recevront 4 interventions d'étude. Les interventions de l'étude seront administrées pendant des périodes de traitement distinctes commençant les jours 1, 9, 17 et 25.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant au zélicapavir une fois par période de traitement.
Expérimental: moxifloxacine
Tous les participants recevront 4 interventions d'étude. Les interventions de l'étude seront administrées pendant des périodes de traitement distinctes commençant les jours 1, 9, 17 et 25.
Médicament: moxifloxacine
Les sujets recevront de la moxifloxine une fois par période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intervalle QTc par rapport à l'inclusion, adaptée au temps et corrigée par placebo, basée sur la correction de Fridericia QTcF (ΔΔQTcF) après TD et SD du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des intervalles non QT appariés dans le temps, corrigés par placebo, par rapport à la valeur initiale après TD et SD du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale, apparié dans le temps et corrigé par placebo, après TD et SD du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Analyse concentration-QTc basée sur la relation entre les concentrations plasmatiques de zélicapavir et ΔΔQTcF après une TD et une SD de zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Cmax du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Tmax du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
t1/2 de zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Vd/F du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
CL/F du zélicapavir
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
ΔΔQTcF après administration de moxifloxacine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Sécurité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 33
Jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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