Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zelikapaviirin (EDP-938) vaikutuksista QTc-väliin terveillä aikuisilla

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko neljän jakson jako, perusteellinen QT/QTc-tutkimus EDP-938:n vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen ja supraterapeuttisen zelikapaviirin annoksen vaikutusta korjattuun sydämen QT-väliin verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78290
        • ICON Early Phase, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita, mukaan lukien
  • Seulontapainoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, kun paino on vähintään 50 kg
  • Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöiden riskitekijät
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta
  • HIV-, HBV-, HCV- tai SARS CoV 2 -infektio
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia)
  • Ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta osallistuja on saanut minkä tahansa rokotteen, tutkimusaineen tai biologisen tuotteen 28 päivän kuluessa tai 5 kertaa terminaalisen puoliintumisajan (t½) sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: zelikapaviirin annos 1 (terapeuttinen annos)
Kaikki osallistujat saavat 4 tutkimusinterventiota. Tutkimustoimenpiteet annetaan erillisinä hoitojaksoina, jotka alkavat päivistä 1, 9, 17 ja 25.
Lääke: zelikapaviiri (terapeuttinen annos)
Koehenkilöt saavat zelikapaviiria (TD) kerran hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • EDP-938
Kokeellinen: zelikapaviirin annos 2 (supraterapeuttinen annos)
Kaikki osallistujat saavat 4 tutkimusinterventiota. Tutkimustoimenpiteet annetaan erillisinä hoitojaksoina, jotka alkavat päivistä 1, 9, 17 ja 25.
Lääke: zelikapaviiri (supraterapeuttinen annos)
Koehenkilöt saavat zelikapaviiria (SD) kerran hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • EDP-938
Placebo Comparator: plasebo
Kaikki osallistujat saavat 4 tutkimusinterventiota. Tutkimustoimenpiteet annetaan erillisinä hoitojaksoina, jotka alkavat päivistä 1, 9, 17 ja 25.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat zelikapaviiria vastaavaa lumelääkettä kerran hoitojakson aikana.
Kokeellinen: moksifloksasiini
Kaikki osallistujat saavat 4 tutkimusinterventiota. Tutkimustoimenpiteet annetaan erillisinä hoitojaksoina, jotka alkavat päivistä 1, 9, 17 ja 25.
Lääke: moksifloksasiini
Koehenkilöt saavat moksifloksiinia kerran hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu, lumekorjattu muutos lähtötilanteen QTc:stä, joka perustuu Fridericia-korjaukseen QTcF (ΔΔQTcF) Zelicapavirin TD:n ja SD:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu, plasebokorjattu, lähtötilanteesta muutettu ei-QT-aika Zelicapavirin TD- ja SD-ajan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikasovitettu, plasebokorjattu, muutos lähtötilanteesta zelikapaviirin TD:n ja SD:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-QTc-analyysi, joka perustuu tselikapaviirin plasmapitoisuuksien ja ΔΔQTcF:n väliseen suhteeseen tselikapaviirin TD:n ja SD:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Tselikapaviirin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Tselikapaviirin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 zelikapaviiria
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Zelikapaviirin Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Zelikapaviirin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
ΔΔQTcF moksifloksasiinin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Päivään 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa