En studie for å undersøke effekten av Zelicapavir (EDP-938) på QTc-intervallet hos friske voksne
24. juli 2025 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fase 1, randomisert, dobbeltblind fire-perioders crossover, grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av EDP-938 på hjerterepolarisering hos friske voksne
Formålet med studien er å vurdere effekten av en terapeutisk og supraterapeutisk dose av zelicapavir på det korrigerte QT-intervallet i hjertet i forhold til placebo og positiv kontroll hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78290
- ICON Early Phase, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Mannlige eller kvinnelige individer som er 18 til 65 år, inklusive
- Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg
- Heteroseksuelt aktive mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av studieintervensjon.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom
- Klinisk relevante risikofaktorer for kardiovaskulære abnormiteter
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med febersykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon
- Infeksjon med HIV, HBV, HCV eller SARS CoV 2
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi)
- Før den første dosen med studieintervensjon har deltakeren fått en hvilken som helst vaksine, et forsøksmiddel eller biologisk produkt innen 28 dager eller 5 ganger den terminale halveringstiden (t½), avhengig av hva som er lengst
- En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening
- Historie om regelmessig alkoholforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zelicapavir dose 1 (terapeutisk dose)
Alle deltakere vil motta 4 studieintervensjoner.
Studieintervensjonene vil bli administrert i separate behandlingsperioder som starter på dag 1, 9, 17 og 25.
|
Pasienter vil motta zelicapavir (TD) én gang per behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: zelicapavir dose 2 (supraterapeutisk dose)
Alle deltakere vil motta 4 studieintervensjoner.
Studieintervensjonene vil bli administrert i separate behandlingsperioder som starter på dag 1, 9, 17 og 25.
|
Pasienter vil få zelicapavir (SD) én gang per behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Alle deltakere vil motta 4 studieintervensjoner.
Studieintervensjonene vil bli administrert i separate behandlingsperioder som starter på dag 1, 9, 17 og 25.
|
Pasienter vil motta zelicapavir-matchende placebo én gang per behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentell: moxifloxacin
Alle deltakere vil motta 4 studieintervensjoner.
Studieintervensjonene vil bli administrert i separate behandlingsperioder som starter på dag 1, 9, 17 og 25.
|
Pasienter vil få moxifloxin én gang per behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidstilpasset, placebo-korrigert endring fra baseline QTc basert på Fridericia-korreksjon QTcF (ΔΔQTcF) etter TD og SD av Zelicapavir
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidstilpassede, placebokorrigerte, endring fra baseline ikke-QT-intervaller etter TD og SD av Zelicapavir
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Tidstilpasset, placebokorrigert, endring fra baseline HR etter TD og SD av Zelicapavir
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Konsentrasjons-QTc-analyse basert på forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av zelicapavir og ΔΔQTcF etter en TD og SD av zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Cmax for zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Tmax for zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
t1/2 av zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Vd/F av zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
CL/F av zelicapavir
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
ΔΔQTcF etter moxifloxacin-dosering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 33
|
Frem til dag 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Pneumovirusinfeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Moxifloxacin
Andre studie-ID-numre
- EDP 938-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .