HCC サーベイランスの対象となる慢性肝疾患患者における画像検査への GAAD スコアの追加の影響を定量化する。 (ADRENALIN)
2024年9月13日 更新者：Milan Sonneveld、Erasmus Medical Center
肝がんの早期発見のための画像検査に GAAD スコアを追加。
この前向き観察研究の目的は、HCC サーベイランスの対象となる慢性肝疾患患者における画像検査への GAAD スコアの追加の影響をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- HCC (全体および BCLC ステージ別) の検出に関する GAAD スコア (カットオフ 2.57 (3)) の診断精度。感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率を使用して表されます。
GAAD スコアの経時的変化、および潜在的な交絡因子 (例: 年齢、ビリルビンレベル、HCCの存在）。
HCC サーベイランスの対象となる慢性肝疾患の参加者 1,000 人が登録されます。 データは登録後3年間連続して収集されます。 臨床実践に従って、患者は超音波による肝臓画像検査（または以前の検査に基づくCTまたはMRI）と血液サンプルに基づくGAADスコア評価を含む標準的なHCCサーベイランスを年2回受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Moussa, MD
- 電話番号：0685529560
- メール：m.moussa@erasmusmc.nl
研究場所
-
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CA
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Rotterdam、CA、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Mohamed Moussa, MD
- 電話番号：0685529560
- メール：m.moussa@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- M. J. Sonneveld
- メール：m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HCC サーベイランスの適応がある慢性肝疾患を有するすべての成人 (18 歳以上) 患者は、登録の資格がある可能性があります。
説明
包含基準:
- すべての肝硬変患者
- 以下の基準のいずれかを満たす非肝硬変性慢性B型肝炎患者：HCC陽性の家族歴、中高レベルのaMAPおよび/または（m）PAGE-Bスコア（白人の場合）
- F3線維症の病歴がある非肝硬変慢性C型肝炎患者（SVRの有無にかかわらず）（組織学または肝硬さの評価に基づく）
- F3線維症の病歴がある非肝硬変NASH患者（組織学または肝臓硬さの評価に基づく）
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの診断
- HCCの歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糸球体濾過速度<45 ml/分/1.73の患者 平方メートル
- CTとMRIの両方の画像検査を受けることを望まない、または受けられない
- 平均余命 <2 年
- ビタミンK拮抗薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCC サーベイランスの対象となるすべての患者
すべての肝硬変患者
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GAAD スコアを計算するには、体外診断が使用されます。
Roche Diagnostics の Elecsys GAAD アッセイは、定期的な外来診療中に患者から収集された血液サンプルを使用して GAAD スコアを評価するために使用されます。
Elecsys GAAD テストは、Elecsys PIVKA-II および Elecsys AFP アッセイの結果と性別および年齢を組み合わせたものです (GAAD スコアは PIVKA-II、AFP、性別、年齢を使用して計算されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC の GAAD スコアの診断値
時間枠：6ヶ月
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HCC の GAAD スコアの診断値は、全体と早期 (BCLC 0-A) HCC のサブグループの両方の感度、特異度、陽性および陰性的中率を使用して表現されます。
GAAD スコアは、訪問ごとに個別に測定され、文書化されます。
ＧＡＡＤスコアの診断値は、初回訪問時（すなわち、ＧＡＡＤスコアが決定された訪問時）に診断されたＨＣＣ、および初回訪問の６か月後に行われる画像検査で診断されたＨＣＣについて評価される。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交絡因子に関連した GAAD スコアの経時的変化
時間枠：3年
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交絡因子に関連した GAAD スコアの経時的変化は、ペアごとの比較と線形回帰を使用して分析されます。
次の交絡因子が分析されます：年齢、性別、ALT、クレアチニンμmol/L、ビリルビンU/L。
カットオフを超える GAAD スコアを持つ患者の割合は、記述統計を使用して表示されます。
ＧＡＡＤスコアの変化（カットオフスコアの下から上へ）に関連したＨＣＣの発生の間の関連性は、上述のように、感度、特異度、陽性および陰性的中率を使用して表される。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. J. Sonneveld, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2027年4月18日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。