Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kvantifisere effekten av tillegg av GAAD-poengsum til bildebehandling hos pasienter med kronisk leversykdom som er kvalifisert for HCC-overvåking. (ADRENALIN)

13. september 2024 oppdatert av: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Tillegg av GAAD-score til bildeovervåking for tidlig identifisering av leverkreft.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å teste effekten av tillegg av GAAD-score til bildediagnostikk hos pasienter med kronisk leversykdom som er kvalifisert for HCC-overvåking. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Diagnostisk nøyaktighet av GAAD-skåren (cut-off 2,57 (3)) for påvisning av HCC (totalt og ved BCLC-stadium), uttrykt ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.

  • Endring i GAAD-skår over tid, og andel pasienter med en GAAD-skår over grensen over tid i forhold til potensielle forstyrrende faktorer (f.eks. alder, bilirubinnivåer, tilstedeværelse av HCC).

    1000 deltakere med kronisk leversykdom kvalifisert for HCC-overvåking vil bli registrert. Data vil bli samlet inn i 3 år på rad etter innmelding. I henhold til klinisk praksis vil pasienter gjennomgå standard halvårlig HCC-overvåking som omfatter leveravbildning med ultralyd (eller CT eller MR basert på tidligere undersøkelser) og GAAD-poengvurdering basert på blodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne (18 år eller eldre) pasienter med kronisk leversykdom, med indikasjon for HCC-overvåking, er potensielt kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med skrumplever
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt B-pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier: positiv familiehistorie for HCC, middels høy aMAP og/eller (m)PAGE-B-score (hvis ikke-kaukasisk)
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt C-pasienter (med eller uten SVR) med en historie med F3-fibrose (basert på histologi eller vurdering av leverstivhet)
  • Ikke-cirrhotiske NASH-pasienter med en historie med F3-fibrose (basert på histologi eller vurdering av leverstivhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
  • Historien til HCC
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Pasient med glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå både CT- og MR-avbildning
  • Forventet levealder <2 år
  • Bruk av vitamin K-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle pasienter som er kvalifisert for HCC-overvåking

Alle pasienter med skrumplever

  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt B-pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier: positiv familiehistorie for HCC, middels høy aMAP og/eller (m)PAGE-B-score (hvis ikke-kaukasisk)
  • Ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt C-pasienter (med eller uten SVR) med en historie med F3-fibrose (basert på histologi eller vurdering av leverstivhet)
  • Ikke-cirrhotiske NASH-pasienter med en historie med F3-fibrose (basert på histologi eller vurdering av leverstivhet)
Diagnostisk test: GAAD-score
For å beregne GAAD-skåren brukes en in vitro-diagnostikk. Elecsys GAAD-analysen av Roche Diagnostics brukes til å vurdere GAAD-skåren ved å bruke blodprøver samlet inn fra pasienter under vanlige poliklinikkbesøk. Elecsys GAAD-testen kombinerer resultatene fra Elecsys PIVKA-II og Elecsys AFP-analysene med kjønn og alder (GAAD-poengsummen beregnes med PIVKA-II, AFP, kjønn og alder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av GAAD-skåren for HCC
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske verdien av GAAD-skåren for HCC vil bli uttrykt ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, både samlet og for undergruppen av tidlig stadium (BCLC 0-A) HCC. GAAD-poengsummene vil bli målt og dokumentert separat for hvert besøk. Den diagnostiske verdien av GAAD-skåren vil bli vurdert for HCC diagnostisert ved indeksbesøket (dvs. besøket der GAAD-skåren ble bestemt) og for HCC diagnostisert på bildediagnostikk utført 6 måneder etter indeksbesøket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAAD-score over tid i forhold til forstyrrende faktorer
Tidsramme: 3 år
Endring i GAAD-score over tid i forhold til forstyrrende faktorer vil bli analysert ved bruk av parvise sammenligninger og lineær regresjon. Følgende forstyrrende faktorer vil bli analysert: alder i år, kjønn, ALT, kreatinin umol/L og bilirubin U/L. Andelen pasienter med GAAD-skår over grensen vil bli vist ved hjelp av beskrivende statistikk. Assosiasjonen mellom forekomsten av HCC i forhold til endringen i GAAD-skåren, (fra under til over cut-off-skåren) vil bli uttrykt ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier som beskrevet ovenfor.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85202.078.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere