Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kvantifiera effekten av tillägg av GAAD-poäng till bildbehandling hos patienter med kronisk leversjukdom som är kvalificerade för HCC-övervakning. (ADRENALIN)

13 september 2024 uppdaterad av: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Tillägg av GAAD-poäng till bildövervakning för tidig identifiering av levercancer.

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att testa effekten av tillägg av GAAD-poäng till bildbehandling hos patienter med kronisk leversjukdom som är kvalificerade för HCC-övervakning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Diagnostisk noggrannhet av GAAD-poängen (cut-off 2,57 (3)) för detektering av HCC (totalt och per BCLC-stadium), uttryckt med sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.

  • Förändring i GAAD-poäng över tid och andel patienter med ett GAAD-poäng över gränsvärdet över tid i förhållande till potentiella störande faktorer (t.ex. ålder, bilirubinnivåer, förekomst av HCC).

    1000 deltagare med kronisk leversjukdom som är kvalificerade för HCC-övervakning kommer att registreras. Data kommer att samlas in under 3 år i följd efter registreringen. Enligt klinisk praxis kommer patienter att genomgå standard tvåårig HCC-övervakning som omfattar leveravbildning med ultraljud (eller CT eller MRI baserat på tidigare undersökningar) och GAAD-poängbedömning baserat på blodprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna (18 år eller äldre) patienter med kronisk leversjukdom, med indikation för HCC-övervakning, är potentiellt kvalificerade för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med cirros
  • Icke-cirrosepatienter med kronisk hepatit B som uppfyller något av följande kriterier: positiv familjehistoria för HCC, medelhöga aMAP- och/eller (m)PAGE-B-poäng (om icke-kaukasisk)
  • Icke-cirrospatienter med kronisk hepatit C (med eller utan SVR) med en historia av F3-fibros (baserat på histologi eller bedömning av leverstelhet)
  • Icke-cirrotiska NASH-patienter med en historia av F3-fibros (baserat på histologi eller bedömning av leverstelhet)

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos med annan cancer än icke-melanom hudcancer
  • HCC:s historia
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patient med glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2
  • Ovilja eller oförmåga att genomgå både CT- och MRT-avbildning
  • Förväntad livslängd <2 år
  • Användning av vitamin K-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla patienter som är berättigade till HCC-övervakning

Alla patienter med cirros

  • Icke-cirrosepatienter med kronisk hepatit B som uppfyller något av följande kriterier: positiv familjehistoria för HCC, medelhöga aMAP- och/eller (m)PAGE-B-poäng (om icke-kaukasisk)
  • Icke-cirrospatienter med kronisk hepatit C (med eller utan SVR) med en historia av F3-fibros (baserat på histologi eller bedömning av leverstelhet)
  • Icke-cirrotiska NASH-patienter med en historia av F3-fibros (baserat på histologi eller bedömning av leverstelhet)
Diagnostiskt test: GAAD-poäng
För att beräkna GAAD-poängen används en in vitro-diagnostik. Elecsys GAAD-analysen av Roche Diagnostics används för att bedöma GAAD-poängen med hjälp av blodprover som samlats in från patienter under regelbundna besök på polikliniken. Elecsys GAAD-testet kombinerar resultaten från Elecsys PIVKA-II och Elecsys AFP-analyser med kön och ålder (GAAD-poängen beräknas med PIVKA-II, AFP, kön och ålder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska värdet av GAAD-poängen för HCC
Tidsram: 6 månader
Det diagnostiska värdet av GAAD-poängen för HCC kommer att uttryckas med hjälp av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, både övergripande och för undergruppen av tidigt stadium (BCLC 0-A) HCC. GAAD-poängen kommer att mätas och dokumenteras separat för varje besök. Det diagnostiska värdet av GAAD-poängen kommer att bedömas för HCC som diagnostiserats vid indexbesöket (dvs. besöket vid vilket GAAD-poängen fastställdes) och för HCC som diagnostiserats på bildbehandling utförd 6 månader efter indexbesöket.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GAAD-poäng över tid i relation till störande faktorer
Tidsram: 3 år
Förändring i GAAD-poäng över tid i relation till störande faktorer kommer att analyseras med hjälp av parvisa jämförelser och linjär regression. Följande störande faktorer kommer att analyseras: ålder i år, kön, ALT, kreatinin umol/L och bilirubin U/L. Andelen patienter med en GAAD-poäng över cut-off kommer att visas med hjälp av beskrivande statistik. Sambandet mellan förekomsten av HCC i förhållande till förändringen i GAAD-poäng (från under till över cut-off-poäng) kommer att uttryckas med hjälp av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden enligt beskrivningen ovan.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL85202.078.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera