Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby określić ilościowo wpływ dodania wyniku GAAD do obrazowania u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby kwalifikujących się do nadzoru HCC. (ADRENALIN)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Dodanie wyniku GAAD do nadzoru obrazowego w celu wczesnej identyfikacji raka wątroby.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie wpływu dodania wyniku GAAD do badań obrazowych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby kwalifikujących się do nadzoru nad HCC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Dokładność diagnostyczna wyniku GAAD (odcięcie 2,57 (3)) w wykrywaniu HCC (ogółem i według stopnia BCLC), wyrażona za pomocą czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej.

  • Zmiana wyniku GAAD w czasie oraz odsetek pacjentów z wynikiem GAAD powyżej wartości odcięcia w czasie w odniesieniu do potencjalnych czynników zakłócających (np. wiek, poziom bilirubiny, obecność HCC).

    Do badania zostanie zapisanych 1000 uczestników z przewlekłą chorobą wątroby kwalifikujących się do nadzoru nad HCC. Dane będą zbierane przez 3 kolejne lata od momentu rejestracji. Zgodnie z praktyką kliniczną pacjenci będą poddawani standardowej obserwacji HCC przeprowadzanej dwa razy w roku, obejmującej obrazowanie wątroby za pomocą ultrasonografii (lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na podstawie wcześniejszych badań) oraz ocenę punktową GAAD na podstawie próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania potencjalnie kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z przewlekłą chorobą wątroby, ze wskazaniem do obserwacji HCC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: dodatni wywiad rodzinny w kierunku HCC, średnio-wysoki wynik aMAP i/lub (m)PAGE-B (w przypadku rasy innej niż kaukaska)
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby (z SVR lub bez) ze zwłóknieniem F3 w wywiadzie (na podstawie histologii lub oceny sztywności wątroby)
  • Pacjenci z NASH bez marskości wątroby, ze zwłóknieniem F3 w wywiadzie (na podstawie histologii lub oceny sztywności wątroby)

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu innego niż rak skóry niebędący czerniakiem
  • Historia HCC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2
  • Niechęć lub niemożność poddania się zarówno tomografii komputerowej, jak i rezonansowi magnetycznemu
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Stosowanie antagonistów witaminy K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszystkich pacjentów kwalifikujących się do nadzoru nad HCC

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: dodatni wywiad rodzinny w kierunku HCC, średnio-wysoki wynik aMAP i/lub (m)PAGE-B (w przypadku rasy innej niż kaukaska)
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby (z SVR lub bez) ze zwłóknieniem F3 w wywiadzie (na podstawie histologii lub oceny sztywności wątroby)
  • Pacjenci z NASH bez marskości wątroby, ze zwłóknieniem F3 w wywiadzie (na podstawie histologii lub oceny sztywności wątroby)
Test diagnostyczny: Wynik GAAD
Do obliczenia wyniku GAAD wykorzystuje się diagnostykę in vitro. Test Elecsys GAAD firmy Roche Diagnostics służy do oceny wyniku GAAD na podstawie próbek krwi pobranych od pacjentów podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych. Test Elecsys GAAD łączy wyniki testów Elecsys PIVKA-II i Elecsys AFP z płcią i wiekiem (wynik GAAD oblicza się na podstawie PIVKA-II, AFP, płci i wieku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna wyniku GAAD dla HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość diagnostyczna wyniku GAAD dla HCC zostanie wyrażona przy użyciu czułości, swoistości, pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych, zarówno ogółem, jak i dla podgrupy HCC we wczesnym stadium (BCLC 0-A). Wyniki GAAD będą mierzone i dokumentowane oddzielnie dla każdej wizyty. Wartość diagnostyczna wyniku GAAD będzie oceniana w przypadku HCC zdiagnozowanego podczas wizyty indeksacyjnej (tj. wizyty, podczas której określono wynik GAAD) oraz w przypadku HCC zdiagnozowanego na podstawie badań obrazowych wykonanych 6 miesięcy po wizycie indeksującej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GAAD w czasie w odniesieniu do czynników zakłócających
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana wyniku GAAD w czasie w odniesieniu do czynników zakłócających będzie analizowana przy użyciu porównań parami i regresji liniowej. Analizie poddane zostaną następujące czynniki zakłócające: wiek w latach, płeć, ALT, umol/L kreatyniny i bilirubina U/L. Odsetek pacjentów z wynikiem GAAD powyżej wartości odcięcia zostanie pokazany za pomocą statystyk opisowych. Związek między występowaniem HCC a zmianą wyniku GAAD (od poniżej do powyżej punktu odcięcia) zostanie wyrażony za pomocą czułości, swoistości oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych, jak opisano powyżej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85202.078.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj