Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikovat dopad přidání skóre GAAD k zobrazování u pacientů s chronickým onemocněním jater způsobilých pro sledování HCC. (ADRENALIN)

13. září 2024 aktualizováno: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Přidání skóre GAAD k zobrazovacímu sledování pro včasnou identifikaci rakoviny jater.

Cílem této prospektivní observační studie je otestovat vliv přidání skóre GAAD k zobrazování u pacientů s chronickým onemocněním jater způsobilých pro sledování HCC. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Diagnostická přesnost skóre GAAD (hranice 2,57 (3)) pro detekci HCC (celkově a podle stadia BCLC), vyjádřená pomocí senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty.

  • Změna skóre GAAD v průběhu času a podíl pacientů se skóre GAAD nad mezní hodnotou v průběhu času ve vztahu k potenciálním matoucím faktorům (např. věk, hladina bilirubinu, přítomnost HCC).

    Bude zařazeno 1000 účastníků s chronickým onemocněním jater způsobilých pro sledování HCC. Údaje budou shromažďovány po dobu 3 po sobě jdoucích let po registraci. Podle klinické praxe budou pacienti podstupovat standardní dvouroční sledování HCC zahrnující zobrazování jater ultrazvukem (nebo CT nebo MRI na základě předchozích vyšetření) a hodnocení skóre GAAD na základě vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (18 let nebo starší) pacienti s chronickým onemocněním jater, s indikací ke sledování HCC, jsou potenciálně způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti s cirhózou
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B bez cirhotické hepatitidy B splňující kterékoli z následujících kritérií: pozitivní rodinná anamnéza na HCC, středně vysoké skóre aMAP a/nebo (m)PAGE-B (pokud nejsou kavkazští)
  • Pacienti s necirhotickou chronickou hepatitidou C (s nebo bez SVR) s anamnézou fibrózy F3 (na základě histologie nebo posouzení ztuhlosti jater)
  • Pacienti s NASH bez cirhózy s fibrózou F3 v anamnéze (na základě histologického vyšetření nebo posouzení ztuhlosti jater)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Historie HCC
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient s rychlostí glomerulární filtrace <45 ml /min/1,73 m2
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit jak CT, tak MRI zobrazení
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Použití antagonistů vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro sledování HCC

Všichni pacienti s cirhózou

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B bez cirhotické hepatitidy B splňující kterékoli z následujících kritérií: pozitivní rodinná anamnéza na HCC, středně vysoké skóre aMAP a/nebo (m)PAGE-B (pokud nejsou kavkazští)
  • Pacienti s necirhotickou chronickou hepatitidou C (s nebo bez SVR) s anamnézou fibrózy F3 (na základě histologie nebo posouzení ztuhlosti jater)
  • Pacienti s NASH bez cirhózy s fibrózou F3 v anamnéze (na základě histologického vyšetření nebo posouzení ztuhlosti jater)
Diagnostický test: Skóre GAAD
Pro výpočet GAAD skóre se používá in-vitro diagnostika. Test Elecsys GAAD od společnosti Roche Diagnostics se používá k hodnocení skóre GAAD pomocí vzorků krve odebraných pacientům během pravidelných návštěv ambulancí. Test Elecsys GAAD kombinuje výsledky testů Elecsys PIVKA-II a Elecsys AFP s pohlavím a věkem (skóre GAAD se počítá s PIVKA-II, AFP, pohlavím a věkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota skóre GAAD pro HCC
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická hodnota skóre GAAD pro HCC bude vyjádřena pomocí senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, a to jak celkově, tak pro podskupinu raného stadia (BCLC 0-A) HCC. Skóre GAAD bude měřeno a dokumentováno samostatně pro každou návštěvu. Diagnostická hodnota skóre GAAD bude posouzena pro HCC diagnostikovaný při indexové návštěvě (tj. návštěva, při které bylo stanoveno skóre GAAD) a pro HCC diagnostikovaný na zobrazení provedeném 6 měsíců po indexové návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GAAD v průběhu času ve vztahu k matoucím faktorům
Časové okno: 3 roky
Změna skóre GAAD v průběhu času ve vztahu k matoucím faktorům bude analyzována pomocí párových srovnání a lineární regrese. Budou analyzovány následující matoucí faktory: věk v letech, pohlaví, ALT, kreatinin umol/l a bilirubin U/l. Podíl pacientů se skóre GAAD nad mezní hodnotou bude zobrazen pomocí deskriptivní statistiky. Souvislost mezi výskytem HCC ve vztahu ke změně skóre GAAD (od níže k nadlimitnímu skóre) bude vyjádřena pomocí senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, jak je popsáno výše.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85202.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre GAAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit