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Quantificare l'impatto dell'aggiunta del punteggio GAAD all'imaging nei pazienti con malattia epatica cronica idonei alla sorveglianza dell'HCC. (ADRENALIN)

13 settembre 2024 aggiornato da: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Aggiunta del punteggio GAAD alla sorveglianza mediante imaging per l'identificazione precoce del cancro al fegato.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è testare l'impatto dell'aggiunta del punteggio GAAD all'imaging in pazienti con malattia epatica cronica idonei alla sorveglianza dell'HCC. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Accuratezza diagnostica del punteggio GAAD (cut-off 2,57 (3)) per il rilevamento dell'HCC (complessivo e per stadio BCLC), espressa utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.

  • Variazione del punteggio GAAD nel tempo e percentuale di pazienti con un punteggio GAAD superiore al cut-off nel tempo in relazione a potenziali fattori confondenti (ad es. età, livelli di bilirubina, presenza di HCC).

    Verranno arruolati 1.000 partecipanti con malattia epatica cronica idonei alla sorveglianza dell'HCC. I dati verranno raccolti per 3 anni consecutivi dopo l'iscrizione. Come da pratica clinica, i pazienti saranno sottoposti a sorveglianza HCC semestrale standard comprendente imaging epatico con ecografia (o TC o MRI sulla base di indagini precedenti) e valutazione del punteggio GAAD basata su campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (18 anni o più) con malattia epatica cronica, con indicazione per la sorveglianza dell'HCC, sono potenzialmente idonei all'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con cirrosi
  • Pazienti con epatite cronica B non cirrotici che soddisfano uno dei seguenti criteri: storia familiare positiva per HCC, punteggio aMAP intermedio-alto e/o (m)PAGE-B (se non caucasici)
  • Pazienti con epatite cronica C non cirrotici (con o senza SVR) con una storia di fibrosi F3 (sulla base dell'istologia o della valutazione della rigidità epatica)
  • Pazienti con NASH non cirrotici con una storia di fibrosi F3 (sulla base dell'istologia o della valutazione della rigidità epatica)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Storia dell'HCC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m2
  • Riluttanza o incapacità di sottoporsi sia alla TC che alla RM
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Utilizzo degli antagonisti della vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti eleggibili per la sorveglianza dell’HCC

Tutti i pazienti con cirrosi

  • Pazienti con epatite cronica B non cirrotici che soddisfano uno dei seguenti criteri: storia familiare positiva per HCC, punteggio aMAP intermedio-alto e/o (m)PAGE-B (se non caucasici)
  • Pazienti con epatite cronica C non cirrotici (con o senza SVR) con una storia di fibrosi F3 (sulla base dell'istologia o della valutazione della rigidità epatica)
  • Pazienti con NASH non cirrotici con una storia di fibrosi F3 (sulla base dell'istologia o della valutazione della rigidità epatica)
Test diagnostico: Punteggio GAAD
Per calcolare il punteggio GAAD viene utilizzata una diagnostica in vitro. Il test Elecsys GAAD di Roche Diagnostics viene utilizzato per valutare il punteggio GAAD utilizzando campioni di sangue raccolti dai pazienti durante le regolari visite ambulatoriali. Il test Elecsys GAAD combina i risultati dei test Elecsys PIVKA-II ed Elecsys AFP con sesso ed età (il punteggio GAAD viene calcolato con PIVKA-II, AFP, sesso ed età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico del punteggio GAAD per l'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore diagnostico del punteggio GAAD per l'HCC sarà espresso utilizzando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, sia complessivi che per il sottogruppo di HCC in stadio iniziale (BCLC 0-A). I punteggi GAAD verranno misurati e documentati separatamente per ciascuna visita. Il valore diagnostico del punteggio GAAD sarà valutato per l'HCC diagnosticato alla visita indice (ovvero la visita in cui è stato determinato il punteggio GAAD) e per l'HCC diagnosticato mediante imaging eseguito 6 mesi dopo la visita indice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GAAD nel tempo in relazione a fattori confondenti
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione del punteggio GAAD nel tempo in relazione a fattori confondenti sarà analizzata utilizzando confronti a coppie e regressione lineare. Verranno analizzati i seguenti fattori confondenti: età in anni, sesso, ALT, creatinina umol/L e bilirubina U/L. La percentuale di pazienti con un punteggio GAAD superiore al cut-off verrà mostrata utilizzando statistiche descrittive. L'associazione tra l'insorgenza di HCC in relazione alla variazione del punteggio GAAD (da sotto a sopra il punteggio cut-off) sarà espressa utilizzando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi come descritto sopra.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85202.078.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, epatocellulare

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