Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantifizierung der Auswirkungen der Hinzufügung des GAAD-Scores zur Bildgebung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die für eine HCC-Überwachung in Frage kommen. (ADRENALIN)

13. September 2024 aktualisiert von: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Hinzufügung des GAAD-Scores zur bildgebenden Überwachung zur Früherkennung von Leberkrebs.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Hinzufügung des GAAD-Scores zur Bildgebung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu testen, die für eine HCC-Überwachung in Frage kommen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Diagnostische Genauigkeit des GAAD-Scores (Grenzwert 2,57 (3)) für die Erkennung von HCC (insgesamt und nach BCLC-Stadium), ausgedrückt anhand von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert und positivem Vorhersagewert.

  • Veränderung des GAAD-Scores im Laufe der Zeit und Anteil der Patienten mit einem GAAD-Score über dem Grenzwert im Laufe der Zeit in Bezug auf potenzielle Störfaktoren (z. B. Alter, Bilirubinspiegel, Vorhandensein von HCC).

    1000 Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung, die für eine HCC-Überwachung in Frage kommen, werden eingeschrieben. Die Daten werden für 3 aufeinanderfolgende Jahre nach der Einschreibung erfasst. Gemäß der klinischen Praxis werden die Patienten einer standardmäßigen halbjährlichen HCC-Überwachung unterzogen, die eine Leberbildgebung mit Ultraschall (oder CT oder MRT basierend auf früheren Untersuchungen) und eine GAAD-Score-Bewertung basierend auf Blutproben umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen eine Indikation für eine HCC-Überwachung besteht, sind potenziell für die Einschreibung geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Zirrhose
  • Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis B, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: positive Familienanamnese für HCC, mittelhoher aMAP- und/oder (m)PAGE-B-Score (falls nicht kaukasisch)
  • Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis C (mit oder ohne SVR) mit F3-Fibrose in der Vorgeschichte (basierend auf der Histologie oder der Beurteilung der Lebersteifheit)
  • Nicht zirrhotische NASH-Patienten mit F3-Fibrose in der Vorgeschichte (basierend auf der Histologie oder der Beurteilung der Lebersteifheit)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Krebsart als Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Geschichte des HCC
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patient mit einer glomerulären Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich sowohl einer CT- als auch einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Lebenserwartung <2 Jahre
  • Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle Patienten, die für eine HCC-Überwachung in Frage kommen

Alle Patienten mit Zirrhose

  • Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis B, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: positive Familienanamnese für HCC, mittelhoher aMAP- und/oder (m)PAGE-B-Score (falls nicht kaukasisch)
  • Patienten mit nicht zirrhotischer chronischer Hepatitis C (mit oder ohne SVR) mit F3-Fibrose in der Vorgeschichte (basierend auf der Histologie oder der Beurteilung der Lebersteifheit)
  • Nicht zirrhotische NASH-Patienten mit F3-Fibrose in der Vorgeschichte (basierend auf der Histologie oder der Beurteilung der Lebersteifheit)
Diagnosetest: GAAD-Score
Zur Berechnung des GAAD-Scores wird eine In-vitro-Diagnostik eingesetzt. Der Elecsys GAAD-Assay von Roche Diagnostics wird zur Beurteilung des GAAD-Scores anhand von Blutproben verwendet, die Patienten während regelmäßiger ambulanter Klinikbesuche entnommen wurden. Der Elecsys GAAD-Test kombiniert die Ergebnisse der Elecsys PIVKA-II- und Elecsys AFP-Tests mit Geschlecht und Alter (der GAAD-Score wird mit PIVKA-II, AFP, Geschlecht und Alter berechnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert des GAAD-Scores für HCC
Zeitfenster: 6 Monate
Der diagnostische Wert des GAAD-Scores für HCC wird anhand von Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten ausgedrückt, sowohl insgesamt als auch für die Untergruppe von HCC im Frühstadium (BCLC 0-A). Die GAAD-Werte werden für jeden Besuch separat gemessen und dokumentiert. Der diagnostische Wert des GAAD-Scores wird für HCC beurteilt, das beim Indexbesuch diagnostiziert wurde (d. h. der Besuch, bei dem der GAAD-Score ermittelt wurde) und für HCC, das anhand einer Bildgebung diagnostiziert wurde, die 6 Monate nach dem Indexbesuch durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GAAD-Scores im Laufe der Zeit in Bezug auf Störfaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Veränderung des GAAD-Scores im Laufe der Zeit in Bezug auf Störfaktoren wird mithilfe paarweiser Vergleiche und linearer Regression analysiert. Folgende Störfaktoren werden analysiert: Alter in Jahren, Geschlecht, ALT, Kreatinin umol/L und Bilirubin U/L. Der Anteil der Patienten mit einem GAAD-Score über dem Cut-off wird anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von HCC und der Änderung des GAAD-Scores (von unterhalb nach oberhalb des Cut-off-Scores) wird mithilfe von Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten wie oben beschrieben ausgedrückt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85202.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GAAD-Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren