Om de impact te kwantificeren van de toevoeging van de GAAD-score aan beeldvorming bij patiënten met chronische leverziekte die in aanmerking komen voor HCC-surveillance. (ADRENALIN)
13 september 2024 bijgewerkt door: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
Toevoeging van GAAD-score aan beeldbewaking voor vroege identificatie van leverkanker.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het testen van de impact van de toevoeging van de GAAD-score aan beeldvorming bij patiënten met chronische leverziekte die in aanmerking komen voor HCC-surveillance. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Diagnostische nauwkeurigheid van de GAAD-score (cut-off 2,57 (3)) voor detectie van HCC (totaal en per BCLC-stadium), uitgedrukt met behulp van gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Verandering in de GAAD-score in de loop van de tijd en het percentage patiënten met een GAAD-score boven de grenswaarde in de loop van de tijd in relatie tot mogelijke verstorende factoren (bijv. leeftijd, bilirubinespiegels, aanwezigheid van HCC).
Er zullen 1000 deelnemers met een chronische leverziekte worden ingeschreven die in aanmerking komen voor HCC-surveillance. Gegevens worden gedurende 3 opeenvolgende jaren na inschrijving verzameld. Volgens de klinische praktijk zullen patiënten een standaard halfjaarlijkse HCC-surveillance ondergaan, bestaande uit beeldvorming van de lever met echografie (of CT of MRI op basis van eerdere onderzoeken) en GAAD-scorebeoordeling op basis van bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Moussa, MD
- Telefoonnummer: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
CA
-
Rotterdam, CA, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Mohamed Moussa, MD
- Telefoonnummer: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
-
Contact:
- M. J. Sonneveld
- E-mail: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met chronische leverziekte, met een indicatie voor HCC-surveillance, komen mogelijk in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met cirrose
- Niet-cirrotische chronische hepatitis B-patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen: positieve familiegeschiedenis voor HCC, middelhoge aMAP- en/of (m)PAGE-B-score (indien niet-Kaukasisch)
- Niet-cirrotische chronische hepatitis C-patiënten (met of zonder SVR) met een voorgeschiedenis van F3-fibrose (op basis van histologie of leverstijfheidsbeoordeling)
- Niet-cirrotische NASH-patiënten met een voorgeschiedenis van F3-fibrose (op basis van histologie of leverstijfheidsbeoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke andere vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker
- Geschiedenis van HCC
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt met glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2
- Onwil of onvermogen om zowel CT- als MRI-beeldvorming te ondergaan
- Levensverwachting <2 jaar
- Gebruik van vitamine K-antagonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle patiënten die in aanmerking komen voor HCC-surveillance
Alle patiënten met cirrose
|
Om de GAAD-score te berekenen wordt gebruik gemaakt van in vitro diagnostiek.
De Elecsys GAAD-test van Roche Diagnostics wordt gebruikt om de GAAD-score te beoordelen met behulp van bloedmonsters die zijn afgenomen bij patiënten tijdens reguliere polikliniekbezoeken.
De Elecsys GAAD-test combineert de resultaten van de Elecsys PIVKA-II- en Elecsys AFP-testen met geslacht en leeftijd (de GAAD-score wordt berekend met PIVKA-II, AFP, geslacht en leeftijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische waarde van de GAAD-score voor HCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnostische waarde van de GAAD-score voor HCC zal worden uitgedrukt met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden, zowel in het algemeen als voor de subgroep van HCC in een vroeg stadium (BCLC 0-A).
De GAAD-scores worden voor elk bezoek afzonderlijk gemeten en gedocumenteerd.
De diagnostische waarde van de GAAD-score zal worden beoordeeld voor HCC gediagnosticeerd tijdens het indexbezoek (dat wil zeggen het bezoek waarbij de GAAD-score werd bepaald) en voor HCC gediagnosticeerd op beeldvorming uitgevoerd zes maanden na het indexbezoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de GAAD-score in de loop van de tijd in relatie tot verstorende factoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in de GAAD-score in de loop van de tijd in relatie tot verstorende factoren zullen worden geanalyseerd met behulp van paarsgewijze vergelijkingen en lineaire regressie.
De volgende verstorende factoren zullen worden geanalyseerd: leeftijd in jaren, geslacht, ALT, creatinine umol/L en bilirubine U/L.
Het aandeel patiënten met een GAAD-score boven de grenswaarde zal worden weergegeven met behulp van beschrijvende statistieken.
Het verband tussen het optreden van HCC en de verandering in de GAAD-score (van onder naar boven de grensscore) zal worden uitgedrukt met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden zoals hierboven beschreven.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85202.078.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .