Quantifier l'impact de l'ajout du score GAAD à l'imagerie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique éligibles à la surveillance du CHC. (ADRENALIN)
13 septembre 2024 mis à jour par: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
Ajout du score GAAD à la surveillance par imagerie pour l'identification précoce du cancer du foie.
Le but de cette étude observationnelle prospective est de tester l'impact de l'ajout du score GAAD à l'imagerie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique éligible à la surveillance du CHC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Précision diagnostique du score GAAD (seuil 2,57 (3)) pour la détection du CHC (global et par stade BCLC), exprimée en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.
Modification du score GAAD au fil du temps et proportion de patients présentant un score GAAD supérieur au seuil au fil du temps par rapport à des facteurs de confusion potentiels (par ex. âge, taux de bilirubine, présence de CHC).
1 000 participants atteints d'une maladie hépatique chronique éligibles à la surveillance du CHC seront inscrits. Les données seront collectées pendant 3 années consécutives après l'inscription. Conformément à la pratique clinique, les patients subiront une surveillance semestrielle standard du CHC comprenant une imagerie hépatique avec échographie (ou tomodensitométrie ou IRM basée sur des investigations antérieures) et une évaluation du score GAAD basée sur des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Moussa, MD
- Numéro de téléphone: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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CA
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Rotterdam, CA, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Mohamed Moussa, MD
- Numéro de téléphone: 0685529560
- E-mail: m.moussa@erasmusmc.nl
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Contact:
- M. J. Sonneveld
- E-mail: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'une maladie hépatique chronique, avec une indication de surveillance du CHC, sont potentiellement éligibles à l'inscription.
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients atteints de cirrhose
- Patients atteints d'hépatite B chronique non cirrhotique répondant à l'un des critères suivants : antécédents familiaux positifs de CHC, score aMAP intermédiaire-élevé et/ou (m)PAGE-B (si non caucasien)
- Patients atteints d'hépatite C chronique non cirrhotique (avec ou sans RVS) ayant des antécédents de fibrose F3 (sur la base de l'histologie ou de l'évaluation de la rigidité hépatique)
- Patients NASH non cirrhotiques ayant des antécédents de fibrose F3 (sur la base de l'histologie ou de l'évaluation de la rigidité hépatique)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de tout autre cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Histoire du CHC
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient avec débit de filtration glomérulaire <45 ml /min/1,73 m2
- Refus ou incapacité de subir à la fois une imagerie par tomodensitométrie et par IRM
- Espérance de vie <2 ans
- Utilisation d'antagonistes de la vitamine K
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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tous les patients éligibles à la surveillance du CHC
Tous les patients atteints de cirrhose
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Afin de calculer le score GAAD, un diagnostic in vitro est utilisé.
Le test Elecsys GAAD de Roche Diagnostics est utilisé pour évaluer le score GAAD à l'aide d'échantillons de sang prélevés sur des patients lors de visites régulières en clinique externe.
Le test Elecsys GAAD combine les résultats des tests Elecsys PIVKA-II et Elecsys AFP avec le sexe et l'âge (le score GAAD est calculé avec PIVKA-II, AFP, sexe et âge).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur diagnostique du score GAAD pour le CHC
Délai: 6 mois
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La valeur diagnostique du score GAAD pour le CHC sera exprimée en utilisant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, à la fois globales et pour le sous-groupe de CHC à un stade précoce (BCLC 0-A).
Les scores GAAD seront mesurés et documentés séparément pour chaque visite.
La valeur diagnostique du score GAAD sera évaluée pour le CHC diagnostiqué lors de la visite d'indexation (c'est-à-dire la visite au cours de laquelle le score GAAD a été déterminé) et pour le CHC diagnostiqué par imagerie réalisée 6 mois après la visite d'indexation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score GAAD au fil du temps en relation avec des facteurs confondants
Délai: 3 ans
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L'évolution du score GAAD au fil du temps par rapport aux facteurs de confusion sera analysée à l'aide de comparaisons par paires et de régression linéaire.
Les facteurs de confusion suivants seront analysés : âge en années, sexe, ALT, créatinine umol/L et bilirubine U/L.
La proportion de patients avec un score GAAD supérieur au seuil sera affichée à l'aide de statistiques descriptives.
L'association entre l'apparition d'un CHC par rapport à la modification du score GAAD (de dessous en haut du score seuil) sera exprimée en utilisant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives comme décrit ci-dessus.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85202.078.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .