Cuantificar el impacto de la adición de la puntuación GAAD a las imágenes en pacientes con enfermedad hepática crónica elegibles para la vigilancia del CHC. (ADRENALIN)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
Adición de la puntuación GAAD a la vigilancia por imágenes para la identificación temprana del cáncer de hígado.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es probar el impacto de agregar la puntuación GAAD a las imágenes en pacientes con enfermedad hepática crónica elegibles para la vigilancia del CHC. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Precisión diagnóstica de la puntuación GAAD (límite 2,57 (3)) para la detección de CHC (general y por estadio BCLC), expresada mediante sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
Cambio en la puntuación GAAD a lo largo del tiempo y proporción de pacientes con una puntuación GAAD por encima del límite a lo largo del tiempo en relación con posibles factores de confusión (p. ej. edad, niveles de bilirrubina, presencia de CHC).
Se inscribirán 1000 participantes con enfermedad hepática crónica elegibles para la vigilancia del CHC. Los datos se recopilarán durante 3 años consecutivos después de la inscripción. Según la práctica clínica, los pacientes se someterán a una vigilancia estándar del CHC semestral que incluye imágenes del hígado con ecografía (o tomografía computarizada o resonancia magnética según investigaciones previas) y evaluación de la puntuación GAAD basada en muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Moussa, MD
- Número de teléfono: 0685529560
- Correo electrónico: m.moussa@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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CA
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Rotterdam, CA, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Mohamed Moussa, MD
- Número de teléfono: 0685529560
- Correo electrónico: m.moussa@erasmusmc.nl
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Contacto:
- M. J. Sonneveld
- Correo electrónico: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (de 18 años o más) con enfermedad hepática crónica, con indicación de vigilancia del CHC, son potencialmente elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cirrosis.
- Pacientes con hepatitis B crónica no cirrótica que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: antecedentes familiares positivos de CHC, puntuación aMAP y/o (m)PAGE-B intermedia-alta (si no son caucásicos)
- Pacientes con hepatitis C crónica no cirróticos (con o sin RVS) con antecedentes de fibrosis F3 (según histología o evaluación de la rigidez hepática)
- Pacientes con EHNA no cirróticos con antecedentes de fibrosis F3 (según histología o evaluación de la rigidez hepática)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otro cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma.
- Historia del CHC
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente con filtrado glomerular <45 ml/min/1,73 m2
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a imágenes de CT y MRI
- Esperanza de vida <2 años
- Uso de antagonistas de la vitamina K.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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todos los pacientes que son elegibles para la vigilancia del CHC
Todos los pacientes con cirrosis.
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Para calcular la puntuación GAAD se utiliza un diagnóstico in vitro.
El ensayo Elecsys GAAD de Roche Diagnostics se utiliza para evaluar la puntuación GAAD en muestras de sangre extraídas de pacientes durante las visitas clínicas habituales para pacientes ambulatorios.
La prueba Elecsys GAAD combina los resultados de los ensayos Elecsys PIVKA-II y Elecsys AFP con el sexo y la edad (la puntuación GAAD se calcula con PIVKA-II, AFP, sexo y edad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor diagnóstico de la puntuación GAAD para el CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El valor diagnóstico de la puntuación GAAD para el CHC se expresará mediante sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos, tanto en general como para el subgrupo de CHC en etapa temprana (BCLC 0-A).
Los puntajes GAAD se medirán y documentarán por separado para cada visita.
El valor diagnóstico de la puntuación GAAD se evaluará para el CHC diagnosticado en la visita índice (es decir, la visita en la que se determinó la puntuación GAAD) y para el CHC diagnosticado mediante imágenes realizadas 6 meses después de la visita índice.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación GAAD a lo largo del tiempo en relación con factores de confusión
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio en la puntuación GAAD a lo largo del tiempo en relación con los factores de confusión se analizará mediante comparaciones por pares y regresión lineal.
Se analizarán los siguientes factores de confusión: edad en años, sexo, ALT, creatinina umol/L y bilirrubina U/L.
La proporción de pacientes con una puntuación GAAD por encima del límite se mostrará mediante estadística descriptiva.
La asociación entre la aparición de CHC en relación con el cambio en la puntuación GAAD (de abajo hacia arriba de la puntuación de corte) se expresará utilizando sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos como se describe anteriormente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85202.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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