GAAD-pisteiden lisäämisen vaikutus kuvantamiseen kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja HCC-seurantaan. (ADRENALIN)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
GAAD-pisteiden lisääminen kuvantamisseurantaan maksasyövän varhaisen tunnistamisen vuoksi.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata GAAD-pisteiden lisäämisen vaikutusta kuvantamiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka ovat kelvollisia HCC-seurantaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- GAAD-pisteiden diagnostinen tarkkuus (raja-arvo 2,57 (3)) HCC:n havaitsemiseksi (kokonaisuudessaan ja BCLC-vaiheittain), ilmaistuna herkkyydellä, spesifisyydellä, negatiivisella ennustearvolla ja positiivisella ennustearvolla.
Muutos GAAD-pisteissä ajan myötä ja niiden potilaiden osuus, joiden GAAD-pistemäärä ylittää raja-arvon ajan myötä suhteessa mahdollisiin häiritseviin tekijöihin (esim. ikä, bilirubiinitasot, HCC:n esiintyminen).
Mukaan otetaan 1000 kroonista maksasairautta sairastavaa osallistujaa, jotka ovat oikeutettuja HCC-seurantaan. Tietoja kerätään 3 peräkkäisen vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Kliinisen käytännön mukaisesti potilaille tehdään normaali kahdesti vuodessa HCC-seuranta, joka sisältää maksakuvauksen ultraäänellä (tai CT- tai MRI-tutkimuksella aiempien tutkimusten perusteella) ja GAAD-pisteiden arvioinnin verinäytteisiin perustuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Moussa, MD
- Puhelinnumero: 0685529560
- Sähköposti: m.moussa@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Rotterdam, CA, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Moussa, MD
- Puhelinnumero: 0685529560
- Sähköposti: m.moussa@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M. J. Sonneveld
- Sähköposti: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joilla on aihetta HCC-seurantaan, ovat mahdollisesti oikeutettuja mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki kirroosipotilaat
- Ei-kirroosista kärsivät krooninen hepatiitti B -potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: positiivinen suvussa esiintynyt HCC, keskikorkea aMAP ja/tai (m)PAGE-B-pistemäärä (jos ei ole valkoihoinen)
- Ei-kirroosia sairastavat krooniset C-hepatiittipotilaat (SVR:llä tai ilman), joilla on aiemmin ollut F3-fibroosi (histologian tai maksan jäykkyyden arvioinnin perusteella)
- Ei-kirroosipotilaat NASH-potilaat, joilla on ollut F3-fibroosi (histologian tai maksan jäykkyyden arvioinnin perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi mikä tahansa muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- HCC:n historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jonka glomerulussuodatusnopeus <45 ml /min/1,73 m2
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa sekä CT- että MRI-kuvauksia
- Elinajanodote <2 vuotta
- K-vitamiiniantagonistien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja HCC-seurantaan
Kaikki kirroosipotilaat
|
GAAD-pistemäärän laskemiseksi käytetään in vitro -diagnostiikkaa.
Roche Diagnosticsin Elecsys GAAD -määritystä käytetään GAAD-pisteiden arvioimiseen käyttämällä potilailta säännöllisten poliklinikkakäyntien aikana kerättyjä verinäytteitä.
Elecsys GAAD -testi yhdistää Elecsys PIVKA-II- ja Elecsys AFP -määritysten tulokset sukupuolen ja iän kanssa (GAAD-pisteet lasketaan PIVKA-II:lla, AFP:llä, sukupuolella ja iällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n GAAD-pisteiden diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GAAD-pisteiden diagnostinen arvo HCC:lle ilmaistaan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja sekä yleisesti että varhaisen vaiheen (BCLC 0-A) HCC:n alaryhmän osalta.
GAAD-pisteet mitataan ja dokumentoidaan erikseen jokaisella käynnillä.
GAAD-pistemäärän diagnostinen arvo arvioidaan indeksikäynnillä diagnosoidulle HCC:lle (eli käynnille, jossa GAAD-pistemäärä määritettiin) ja HCC:lle, joka on diagnosoitu kuvantamisella, joka tehtiin 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAAD-pisteissä ajan myötä suhteessa hämmentäviä tekijöitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutoksia GAAD-pisteissä ajan myötä suhteessa hämmentäviin tekijöihin analysoidaan käyttämällä parivertailuja ja lineaarista regressiota.
Seuraavat hämmentävät tekijät analysoidaan: ikä vuosina, sukupuoli, ALT, kreatiniini umol/L ja bilirubiini U/L.
Niiden potilaiden osuus, joiden GAAD-pistemäärä ylittää raja-arvon, näytetään kuvaavien tilastojen avulla.
HCC:n esiintymisen välinen yhteys suhteessa GAAD-pisteiden muutokseen (alhaalta rajapisteen yläpuolelle) ilmaistaan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja, kuten edellä on kuvattu.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85202.078.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .