量化将 GAAD 评分添加到影像学中对符合 HCC 监测资格的慢性肝病患者的影响。 (ADRENALIN)
2024年9月13日 更新者：Milan Sonneveld、Erasmus Medical Center
将 GAAD 评分添加到影像学监测中以早期识别肝癌。
这项前瞻性观察性研究的目的是测试将 GAAD 评分添加到影像学中对符合 HCC 监测条件的慢性肝病患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 用于检测 HCC（总体和按 BCLC 分期）的 GAAD 评分（截止值 2.57 (3)）的诊断准确性，使用敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值表示。
GAAD 评分随时间的变化，以及 GAAD 评分随时间高于截止值的患者比例与潜在混杂因素（例如， 年龄、胆红素水平、HCC 的存在）。
将招募 1000 名符合 HCC 监测资格的慢性肝病参与者。 数据将在注册后连续3年收集。 根据临床实践，患者将接受标准的每两年一次的 HCC 监测，包括超声肝脏成像（或根据之前的研究进行 CT 或 MRI）以及基于血液样本的 GAAD 评分评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Moussa, MD
- 电话号码：0685529560
- 邮箱：m.moussa@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
CA
-
Rotterdam、CA、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Mohamed Moussa, MD
- 电话号码：0685529560
- 邮箱：m.moussa@erasmusmc.nl
-
接触：
- M. J. Sonneveld
- 邮箱：m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有具有 HCC 监测指征的成年（18 岁或以上）慢性肝病患者都有可能符合入选资格。
描述
纳入标准：
- 所有肝硬化患者
- 符合以下任何标准的非肝硬化慢性乙型肝炎患者：HCC 家族史、中高 aMAP 和/或 (m)PAGE-B 评分（如果是非白种人）
- 有 F3 纤维化病史（基于组织学或肝脏硬度评估）的非肝硬化慢性丙型肝炎患者（有或没有 SVR）
- 有 F3 纤维化病史的非肝硬化 NASH 患者（基于组织学或肝脏硬度评估）
排除标准：
- 诊断为非黑色素瘤皮肤癌以外的任何其他癌症
- 肝癌的历史
- 怀孕或哺乳期的女性
- 肾小球滤过率<45毫升/分钟/1.73的患者 平方米
- 不愿意或无法同时进行 CT 和 MRI 成像
- 预期寿命<2年
- 维生素K拮抗剂的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有符合 HCC 监测资格的患者
所有肝硬化患者
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为了计算 GAAD 分数，使用体外诊断。
罗氏诊断公司 (Roche Diagnostics) 的 Elecsys GAAD 检测用于评估定期门诊就诊期间从患者采集的血液样本的 GAAD 评分。
Elecsys GAAD 测试将 Elecsys PIVKA-II 和 Elecsys AFP 检测结果与性别和年龄结合起来（GAAD 评分是根据 PIVKA-II、AFP、性别和年龄计算的）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAAD评分对HCC的诊断价值
大体时间：6个月
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GAAD 评分对 HCC 的诊断价值将使用总体和早期 (BCLC 0-A) HCC 亚组的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值来表示。
每次访问都会单独测量和记录 GAAD 分数。
GAAD 评分的诊断价值将针对初次就诊（即确定 GAAD 评分的就诊）诊断的 HCC 以及初次就诊后 6 个月时进行的影像学诊断的 HCC 进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAAD 分数随时间的变化与混杂因素的关系
大体时间：3年
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将使用成对比较和线性回归来分析 GAAD 分数随时间的变化与混杂因素的关系。
将分析以下混杂因素：年龄、性别、ALT、肌酐 umol/L 和胆红素 U/L。
GAAD 评分高于截止值的患者比例将使用描述性统计数据显示。
HCC 发生与 GAAD 评分变化（从低于截止评分到高于截止评分）之间的关联将使用如上所述的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值来表达。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. J. Sonneveld, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年4月18日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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