Количественная оценка влияния добавления показателя GAAD к визуализации у пациентов с хроническим заболеванием печени, имеющих право на наблюдение за ГЦК. (ADRENALIN)
13 сентября 2024 г. обновлено: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
Добавление показателя GAAD к визуализационному наблюдению для раннего выявления рака печени.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является проверка влияния добавления показателя GAAD к визуализации у пациентов с хроническим заболеванием печени, подпадающих под наблюдение за ГЦК. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Диагностическая точность оценки GAAD (порог 2,57 (3)) для выявления ГЦК (в целом и по стадиям BCLC), выраженная с использованием чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности.
Изменение показателя GAAD с течением времени и доля пациентов с показателем GAAD выше порогового значения с течением времени в зависимости от потенциальных искажающих факторов (например, возраст, уровень билирубина, наличие ГЦК).
Будет зарегистрировано 1000 участников с хроническим заболеванием печени, имеющих право на наблюдение за ГЦК. Данные будут собираться в течение 3 лет подряд после регистрации. В соответствии с клинической практикой, пациенты будут проходить стандартное наблюдение за ГЦК два раза в год, включающее визуализацию печени с помощью ультразвука (или КТ или МРТ на основе предыдущих исследований) и оценку баллов GAAD на основе образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Moussa, MD
- Номер телефона: 0685529560
- Электронная почта: m.moussa@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
CA
-
Rotterdam, CA, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Mohamed Moussa, MD
- Номер телефона: 0685529560
- Электронная почта: m.moussa@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- M. J. Sonneveld
- Электронная почта: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты (18 лет и старше) с хроническим заболеванием печени, имеющие показания для наблюдения за ГЦК, потенциально имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с циррозом печени
- Пациенты с хроническим гепатитом В без цирроза печени, отвечающие любому из следующих критериев: положительный семейный анамнез по ГЦК, средне-высокий балл aMAP и/или (m)PAGE-B (если они не европеоидной расы)
- Пациенты с хроническим гепатитом С без цирроза (с УВО или без него) с фиброзом F3 в анамнезе (на основании гистологического исследования или оценки жесткости печени)
- Пациенты с НАСГ без цирроза печени с фиброзом F3 в анамнезе (на основании гистологического исследования или оценки жесткости печени)
Критерии исключения:
- Диагноз любого другого рака, кроме немеланомного рака кожи.
- История ГЦК
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент со скоростью клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73. м2
- Нежелание или невозможность пройти одновременно КТ и МРТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Применение антагонистов витамина К
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все пациенты, которые имеют право на наблюдение за ГЦК
Все пациенты с циррозом печени
|
Для расчета показателя GAAD используется диагностика in vitro.
Анализ Elecsys GAAD от Roche Diagnostics используется для оценки показателя GAAD на основе образцов крови, взятых у пациентов во время регулярных посещений амбулаторной клиники.
Тест Elecsys GAAD объединяет результаты анализов Elecsys PIVKA-II и Elecsys AFP с учетом пола и возраста (показатель GAAD рассчитывается с помощью PIVKA-II, AFP, пола и возраста).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность шкалы GAAD для ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая ценность оценки GAAD для ГЦК будет выражаться с использованием чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений как в целом, так и для подгруппы ГЦК на ранней стадии (BCLC 0-A).
Баллы GAAD будут измеряться и документироваться отдельно для каждого посещения.
Диагностическая ценность показателя GAAD будет оцениваться для ГЦК, диагностированного во время контрольного визита (т. е. визита, при котором был определен показатель GAAD), и для ГЦК, диагностированного при визуализации, выполненной через 6 месяцев после индексного визита.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя GAAD с течением времени в зависимости от мешающих факторов
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение показателя GAAD с течением времени в зависимости от мешающих факторов будет анализироваться с использованием парных сравнений и линейной регрессии.
Будут проанализированы следующие искажающие факторы: возраст в годах, пол, АЛТ, креатинин мкмоль/л и билирубин U/л.
Доля пациентов с показателем GAAD выше порогового значения будет показана с использованием описательной статистики.
Связь между возникновением ГЦК и изменением показателя GAAD (ниже и выше порогового балла) будет выражаться с использованием чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, как описано выше.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85202.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .